（１）医療機関等がデータ取得時とは別目的で自医療機関等内の観察研究のために利用する
場合を追加

Q2-15（追加） 医療機関等が、以前治療を行った患者の臨床症例を、利用目的の範
囲に含まれていない観察研究のために、当該医療機関等内で利用することを考えています。
本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得するための時間
的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすお
それがある場合は、本人同意なしに利用することは可能ですか。
A
⚫ 一般に、医療機関等における観察研究や診断・治療等の医療技術の向上のために利用す
ることは、当該研究の成果が広く共有・活用されていくことや当該医療機関等を受診する不
特定多数の患者に対してより優れた医療サービスを提供できるようになること等により、公衆
衛生の向上に特に資する。
⚫ 医療機関等が、本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得
するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に
支障を及ぼすおそれがある場合等には、「本人の同意を得ることが困難であるとき」に該当す
る。
⚫ したがって、このような場合には、取得時の利用目的の範囲を超えて観察研究を行うことが
許容される。
⚫ この外、医学系研究等に関する指針や、関係法令の遵守が求められていることにも、留意
が必要。

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