日米欧三薬局方で改正が合意された内容を反映し、結晶相の定量分析における下限値の
記載を見直すとともに、全般的な用語の整備等を行うものである。
(5) 「3.04 粒度測定法」
日米欧三薬局方で修正が合意された内容を反映し、ふるいの直径にインチ表記を併記す
るとともに記載を整備するものである。
(6) 「9.01 標準品」
新たに 3 個の標準品を追加し、1 個の標準品を削除する。
(7) 「9.41 試薬・試液」
新たに 8 個を追加し、14 個の改正、21 個を削除する。
(8) 「9.42 ク
ロ
マ
ト
グ
ラ
フ
ィ
ー
用
担
体
／
充
塡
剤
」
新たに 4 個を追加する。

1.3. 新たに収載する標準品は次のとおりである。
(1)

アナストロゾール標準品

(3)

ブデソニド標準品

(2)

テモゾロミド標準品

1.4. 削除する標準品は次のとおりである。
(1)

ナルトグラスチム標準品

1.5. 次に掲げる標準品を「9.01（２）国立感染症研究所が製造する標準品」から削り、
「9.01（１）
別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」へ加
える。
(1)

アミカシン硫酸塩標準品

(2)

クリンダマイシンリン酸エステル標準品

(3)

セファクロル標準品

(4)

セファレキシン標準品

(5)

ドキソルビシン塩酸塩標準品

2. 医薬品各条
2.1. 新たに収載する品目（各条）は次のとおりである。
なお、品目の内訳は次のとおり。
化学薬品等

9

生薬等

2

合計

(1)

11

(2)

アナストロゾール

2

アナストロゾール錠