新

旧

温度，移動相の組成比，移動相の緩衝液組成，移動相の

温度，移動相の組成比，移動相の緩衝液組成，移動相の

pH，移動相のイオン対形成剤濃度，移動相の塩濃度，切

pH，移動相のイオン対形成剤濃度，移動相の塩濃度，切

替え回数，切替え時間，グラジエントプログラム及びそ

替え回数，切替え時間，グラジエントプログラム及びそ

の流量，誘導体化試薬の組成及び流量，移動相の流量並

の流量，誘導体化試薬の組成及び流量，移動相の流量並

びに反応時間及び化学反応槽温度は，適切に分析性能の

びに反応時間及び化学反応槽温度は，システム適合性の

検証を行った上で一部変更することができる．ただし，

規定に適合する範囲内で一部変更することができる．

生薬等については，システム適合性の規定に適合するこ
とをもって分析性能の検証に代えることができる．
8. 用語

8. 用語

クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う．

(ⅰ) SN比：次の式で定義する．

（略）

2H
S／N＝

h

A

E

H：対象物質のピークの基線(バックグラウンドノイズ
の中央値)からのピーク高さ

h：対象物質のピークの前後における試料溶液又は溶
媒ブランクのクロマトグラムのバックグラウンド
ノイズの幅
なお，基線及びバックグラウンドノイズは対象物質の
ピーク高さの中点におけるピーク幅の20倍に相当する範
囲で測定する．また，溶媒ブランクを用いる場合，対象
物質が溶出する位置付近で，上記とほぼ同様の範囲で測
定する．

(ⅱ) シンメトリー係数：クロマトグラム上のピークの対
称性の度合いを示すもので，シンメトリー係数Sとして次
の式で定義する．

W
S ＝ 0.05h
2f
A

E

W0.05h：ピークの基線からピーク高さの1／20の高さに
おけるピーク幅

f：W0.05hのピーク幅をピークの頂点から記録紙の横軸
へ下ろした垂線で二分したときのピークの立ち上
がり側の距離
ただし，W0.05h，f は同じ単位を用いる．
(ⅲ) 相対標準偏差：通例，次の式により定義される相対
標準偏差(RSD ) (％)で規定する．

RSD (％)＝
A

100

￣
X

xi＝測定値

56

E

A

n

Σ (xi － ￣
X )2

i＝1
AE

×
A

n－1

備考