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【資料1】日本薬局方部会について (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28006.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第4回 9／16）《厚生労働省》 |
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製薬用水の品質管理
新
旧
製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
製薬用水の品質管理〈GZ-2-172〉
4.5. 理化学的モニタリング
4.5. 理化学的モニタリング
備考
一般試験法
「2.51 導電
率測定法」の
製薬用水システムの理化学的モニタリングは，通例，導
製薬用水システムの理化学的モニタリングは，通例，導
電率及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる．導電率
電率及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる．導電率
する記載内
を指標とするモニタリングによれば，混在する無機塩類の
を指標とするモニタリングによれば，混在する無機塩類の
容、及び現状
総量の概略を知ることができ，TOCを指標とするモニタ
総量の概略を知ることができ，TOCを指標とするモニタリ
の製薬用水の
リング(TOCモニタリング)によれば，混在する有機物の総
ング(TOCモニタリング)によれば，混在する有機物の総量
品質管理の実
量を評価することができる．これらの理化学的モニタリン
を評価することができる．これらの理化学的モニタリング
態を踏まえ
グは，基本的に日本薬局方一般試験法に規定される導電率
は，基本的に日本薬局方一般試験法に規定される導電率測
て、導電率を
測定法〈2.51〉及び有機体炭素試験法〈2.59〉を準用して行
定法〈2.51〉及び有機体炭素試験法〈2.59〉を準用して行わ
指標とする品
われるが，モニタリングのための試験には，医薬品各条の
れるが，モニタリングのための試験には，医薬品各条の試
質管理の記載
試験とは異なる側面があることから，以下にはそれぞれの
験とは異なる側面があることから，以下にはそれぞれの一
内容を見直す
一般試験法で対応できない部分に対する補完的事項を記
般試験法で対応できない部分に対する補完的事項を記載
ほか、記載を
載する．
する．
整備する。
なお，各製造施設において，導電率及びTOCを指標と
なお，各製造施設において，導電率及びTOCを指標とす
するモニタリングを行う場合，それぞれの指標について適
るモニタリングを行う場合，それぞれの指標について適切
切な警報基準値及び処置基準値を設定し，不測の事態に対
な警報基準値及び処置基準値を設定し，不測の事態に対す
する対応手順を定めておく必要がある．
る対応手順を定めておく必要がある．
4.5.1. 導電率を指標とするモニタリング
4.5.1. 導電率を指標とするモニタリング
モニタリング用の導電率測定は，通例，流液型セル又は
モニタリング用の導電率測定は，通例，流液型セル又は
配管挿入型セルを用いてインラインで連続的に行われる
配管挿入型セルを用いてインラインで連続的に行われる
が，製薬用水システムの適切な場所よりサンプリングし， が，製薬用水システムの適切な場所よりサンプリングし，
浸漬型セルを用いてオフラインのバッチ試験として行う
浸漬型セルを用いてオフラインのバッチ試験として行う
こともできる．
こともできる．
以下に製薬用水システムの運転管理にあたり，導電率試
験の結果をどのように判断して運転の可否を決定するか，
日本薬局方の導電率測定法〈2.51〉により標準温度(20℃)
で測定が行われる場合と米国薬局方のGeneral Chapter
＜645＞ WATER CONDUCTIVITYを準用して標準温度
以外の温度で測定が行われる場合につき，それぞれの指針
を示す．
4.5.1.1.
日本薬局方の導電率測定法〈2.51〉を準用して
モニタリングを行う場合
｢精製水｣及び｢注射用水｣について標準温度(20℃)で導
電率モニタリングを行う場合，測定温度が20±1℃の範囲
にあることを確認した後，導電率を測定する．この場合の
推奨される許容導電率(処置基準値)は，下記のとおりであ
る．
処置基準値：1.1 μS･cm-1 (20℃)
なお，上記の処置基準値は，インラインでのモニタリン
グを想定して設定したものであり，オフラインのバッチ試
験として行う場合には，この処置基準値を変更することが
できる．
4.5.1.2.
（１）オンライン又はインラインでの測定
米国薬局方の＜645＞ WATER CONDUCTIVITYを
準用してモニタリングを行う場合
インラインでの導電率モニタリングでは，通常，測定温
インラインでの導電率モニタリングでは，通常，測定温
度の制御は困難である．したがって，任意の温度でモニタ
度の制御は困難である．したがって，標準温度以外の温度
リングしようとする場合には，下記の方法を適用する．
でモニタリングしようとする場合には，下記の方法を適用
する．なお，この方法は米国薬局方の＜645＞ WATER
CONDUCTIVITY 及 び 欧 州 薬 局 方 の 製 薬 用 水 各 条
( Purified Water ， Highly Purified Water 及び Water
71
測定温度に関
新
旧
製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
製薬用水の品質管理〈GZ-2-172〉
4.5. 理化学的モニタリング
4.5. 理化学的モニタリング
備考
一般試験法
「2.51 導電
率測定法」の
製薬用水システムの理化学的モニタリングは，通例，導
製薬用水システムの理化学的モニタリングは，通例，導
電率及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる．導電率
電率及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる．導電率
する記載内
を指標とするモニタリングによれば，混在する無機塩類の
を指標とするモニタリングによれば，混在する無機塩類の
容、及び現状
総量の概略を知ることができ，TOCを指標とするモニタ
総量の概略を知ることができ，TOCを指標とするモニタリ
の製薬用水の
リング(TOCモニタリング)によれば，混在する有機物の総
ング(TOCモニタリング)によれば，混在する有機物の総量
品質管理の実
量を評価することができる．これらの理化学的モニタリン
を評価することができる．これらの理化学的モニタリング
態を踏まえ
グは，基本的に日本薬局方一般試験法に規定される導電率
は，基本的に日本薬局方一般試験法に規定される導電率測
て、導電率を
測定法〈2.51〉及び有機体炭素試験法〈2.59〉を準用して行
定法〈2.51〉及び有機体炭素試験法〈2.59〉を準用して行わ
指標とする品
われるが，モニタリングのための試験には，医薬品各条の
れるが，モニタリングのための試験には，医薬品各条の試
質管理の記載
試験とは異なる側面があることから，以下にはそれぞれの
験とは異なる側面があることから，以下にはそれぞれの一
内容を見直す
一般試験法で対応できない部分に対する補完的事項を記
般試験法で対応できない部分に対する補完的事項を記載
ほか、記載を
載する．
する．
整備する。
なお，各製造施設において，導電率及びTOCを指標と
なお，各製造施設において，導電率及びTOCを指標とす
するモニタリングを行う場合，それぞれの指標について適
るモニタリングを行う場合，それぞれの指標について適切
切な警報基準値及び処置基準値を設定し，不測の事態に対
な警報基準値及び処置基準値を設定し，不測の事態に対す
する対応手順を定めておく必要がある．
る対応手順を定めておく必要がある．
4.5.1. 導電率を指標とするモニタリング
4.5.1. 導電率を指標とするモニタリング
モニタリング用の導電率測定は，通例，流液型セル又は
モニタリング用の導電率測定は，通例，流液型セル又は
配管挿入型セルを用いてインラインで連続的に行われる
配管挿入型セルを用いてインラインで連続的に行われる
が，製薬用水システムの適切な場所よりサンプリングし， が，製薬用水システムの適切な場所よりサンプリングし，
浸漬型セルを用いてオフラインのバッチ試験として行う
浸漬型セルを用いてオフラインのバッチ試験として行う
こともできる．
こともできる．
以下に製薬用水システムの運転管理にあたり，導電率試
験の結果をどのように判断して運転の可否を決定するか，
日本薬局方の導電率測定法〈2.51〉により標準温度(20℃)
で測定が行われる場合と米国薬局方のGeneral Chapter
＜645＞ WATER CONDUCTIVITYを準用して標準温度
以外の温度で測定が行われる場合につき，それぞれの指針
を示す．
4.5.1.1.
日本薬局方の導電率測定法〈2.51〉を準用して
モニタリングを行う場合
｢精製水｣及び｢注射用水｣について標準温度(20℃)で導
電率モニタリングを行う場合，測定温度が20±1℃の範囲
にあることを確認した後，導電率を測定する．この場合の
推奨される許容導電率(処置基準値)は，下記のとおりであ
る．
処置基準値：1.1 μS･cm-1 (20℃)
なお，上記の処置基準値は，インラインでのモニタリン
グを想定して設定したものであり，オフラインのバッチ試
験として行う場合には，この処置基準値を変更することが
できる．
4.5.1.2.
（１）オンライン又はインラインでの測定
米国薬局方の＜645＞ WATER CONDUCTIVITYを
準用してモニタリングを行う場合
インラインでの導電率モニタリングでは，通常，測定温
インラインでの導電率モニタリングでは，通常，測定温
度の制御は困難である．したがって，任意の温度でモニタ
度の制御は困難である．したがって，標準温度以外の温度
リングしようとする場合には，下記の方法を適用する．
でモニタリングしようとする場合には，下記の方法を適用
する．なお，この方法は米国薬局方の＜645＞ WATER
CONDUCTIVITY 及 び 欧 州 薬 局 方 の 製 薬 用 水 各 条
( Purified Water ， Highly Purified Water 及び Water
71
測定温度に関