令和４年７月２６日（火） 日本薬局方部会 議事概要
担当課室 ： 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
照会先 ： 03-3595-2431（直通） 担当 ： 林
議題

概要

部会での主な意見と回答

改正にかかる修正や反対意見は特段なく、 ・微生物関連の参考情報について、専門的な観点からの指摘が
了承された。
あり、指摘のあった箇所について修正を行うことを回答した。
［改正審議事項］
日本薬局方（令和３年厚生労働省告示第
220号）の一部改正
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第十八改正日本薬局方第一追補（案）に
ついて

・参考情報中のマイコプラズマ否定試験について、一般試験法に
載せることはできないか質問があり、現在、生物学的製剤基準と
連携を取りつつ、マイコプラズマ否定試験を一般試験法に載せる
という方向で検討を進めている旨を説明した。

［改正報告事項］
日本薬局方の参考情報及び新規収載候補 ・日本薬局方に収載しているワクチンについて、収載するルール
品目（案）
があるのかという質問があり、日本薬局方に収載されている11種
類のワクチンについては収載時期が古く、当時の経緯は不明であ
ること及び、現在は新たにワクチンを収載する場合において生物
学的製剤基準との調整を行う必要があると認識している旨を説明
した。

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特記事項