新

旧
N ＝5.54 ×

t
W0.5h2

備考

2
R

A

E

t R：物質の保持時間
W0.5h：ピーク高さの中点におけるピーク幅
ただし，t R，W0.5hは同じ単位を用いる．
（略）
※

上記以外の記載上の整備については新旧対照表中には提示していない。

2.02 ガスクロマトグラフィー
新

2.02 ガスクロマトグラフィー

旧

2.02 ガスクロマトグラフィー

備考
新規一般試験法
「2.00 クロマ

ガスクロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作

ガスクロマトグラフィーは，適当な固定相を用いて作

トグラフィー総

られたカラムに，試料混合物を注入し，移動相として気

られたカラムに，試料混合物を注入し，移動相として気

論」の収載に伴

体(キャリヤーガス)を用い，固定相に対する保持力の差を

体(キャリヤーガス)を用い，固定相に対する保持力の差を

い、用語の項を

利用してそれぞれの成分に分離し，分析する方法であり， 利用してそれぞれの成分に分離し，分析する方法であり， 「2.00 クロマ
気体試料又は気化できる試料に適用でき，物質の確認， 気体試料又は気化できる試料に適用でき，物質の確認， トグラフィー総
純度の試験又は定量などに用いる．

純度の試験又は定量などに用いる．
与えられたカラムに注入された混合物は各成分に固有
の比率kで，移動相と固定相に分布する．

k ＝

固定相に存在する量
移動相に存在する量
A

E

この比率kと移動相のカラム通過時間t 0 (k＝0の物質の
試料注入時からピークの頂点までの時間)及び保持時間

t R (測定試料の注入時からピークの頂点までの時間)との
間には次の関係があるので，同一条件では，保持時間は
物質に固有の値となる．

t R＝(1 ＋ k) t 0
（略）
3. 確認及び純度の試験

（略）
3. 確認及び純度の試験

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準

本法を確認試験に用いる場合，試料の被検成分と標準

被検成分の保持時間が一致すること又は試料に標準被検

被検成分の保持時間が一致すること又は試料に標準被検

試料を添加しても，試料の被検成分のピークの形状が崩

成分を添加しても，試料の被検成分のピークの形状が崩れな

れないことを確認する．

いことを確認する．

（略）
7. 試験条件の変更に関する留意事項
医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，
充塡剤の粒径，固定相の濃度又は厚さ，カラム温度，昇

（略）
7. 試験条件の変更に関する留意事項
医薬品各条の試験条件のうち，カラムの内径及び長さ，
充塡剤の粒径，固定相の濃度又は厚さ，カラム温度，昇

温速度，キャリヤーガスの種類及び流量，スプリット比

温速度，キャリヤーガスの種類及び流量，スプリット比

は，適切に分析性能の検証を行った上で一部変更するこ

は，システム適合性の規定に適合する範囲内で一部変更

とができる．ただし，生薬等については，システム適合

することができる．また，ヘッドスペース用試料導入装

性の規定に適合することをもって分析性能の検証に代え

置及びその操作条件は，規定の方法以上の真度及び精度

ることができる．また，ヘッドスペース用試料導入装置

が得られる範囲内で変更することができる．

及びその操作条件は，規定の方法以上の真度及び精度が
得られる範囲内で変更できる．
8. 用語
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う．
（略）

8. 用語
液体クロマトグラフィー〈2.01〉の用語の定義を準用す
る．
（略）

58

論」の引用とす
るほか、記載を
整備する。