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【資料1】日本薬局方部会について (71 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28006.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第4回 9/16)《厚生労働省》
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錠剤の硬度など他の物理的強度の試験を補足するもので

錠剤の硬度など他の物理的強度の測定を補足するもので

ある.

ある.

装置
内径283.0 〜 291.0 mm,深さ36.0 〜 40.0 mmの内面

内径283 〜 291 mm,深さ36 〜 40 mmの内面が滑ら

が滑らかな透明な合成樹脂製で,静電気をおびにくいドラ

かな透明な合成樹脂製で,静電気をおびにくいドラムを用

ムを用いる(典型的な装置については図1参照).ドラムの

いる(典型的な装置については図参照).ドラムの一方の側

一方の側面は取り外しができる.錠剤はドラムの中央から

面は取り外しができる.錠剤はドラムの中央から外壁まで

外壁まで伸びている内側半径75.5 〜 85.5 mmの湾曲し

伸びている内側半径75.5 〜 85.5 mmの湾曲した仕切り

た仕切り板に沿ってドラムの回転ごとに転がり落ちる.中

板に沿ってドラムの回転ごとに転がり落ちる.中心軸リン

心軸リング部の外径は24.5 〜 25.5 mmとする.ドラム

グ部の外径は24.5 〜 25.5 mmとする.ドラムは,25±1

は,24 〜 26 rpmで回転する装置の水平軸に取り付けら

rpmで回転する装置の水平軸に取り付けられる.したがっ

れる.したがって,錠剤は各回転ごとに転がり若しくは滑

て,錠剤は各回転ごとに転がり若しくは滑ってドラム壁に

ってドラム壁に又は他の錠剤の上に落ちる.

又は他の錠剤の上に落ちる.

図1

錠剤の摩損度試験装置

操作法
1錠の質量が650 mg以下のときは,6.5 gにできるだけ

1錠の質量が650 mg以下のときは,6.5 gにできるだけ近

近い量に相当するn 錠を試料とする.1錠の質量が650 mg

い量に相当するn錠を試料とする.1錠の質量が650 mgを

を超えるときは10錠を試料とする.試験前に注意深く錠剤

超えるときは10錠を試料とする.試験前に注意深く錠剤に

に付着している粉末を取り除く.錠剤試料の質量を精密に

付着している粉末を取り除く.錠剤試料の質量を精密に量

量り,ドラムに入れる.ドラムを24 〜 26 rpmで100回転

り,ドラムに入れる.ドラムを100回転させた後,錠剤を

させた後,錠剤を取り出す.試験開始前と同様に錠剤に付

取り出す.試験開始前と同様に錠剤に付着した粉末を取り

着した粉末を取り除いた後,質量を精密に量る.

除いた後,質量を精密に量る.

通常,試験は一回行う.試験後の錠剤試料に明らかにひ

通常,試験は一回行う.試験後の錠剤試料に明らかにひ

び,割れ,あるいは欠けの見られる錠剤があるとき,その

び,割れ,あるいは欠けの見られる錠剤があるとき,その

試料は不適合である.もし結果が判断しにくいとき,ある

試料は不適合である.もし結果が判断しにくいとき,ある

いは質量減少が目標値より大きいときは,更に試験を二回

いは質量減少が目標値より大きいときは,更に試験を二回

繰り返し,三回の試験結果の平均値を求める.多くの製品

繰り返し,三回の試験結果の平均値を求める.多くの製品

において,一回の試験又は三回の試験の平均として得られ

において,最大平均質量減少(三回の試験の)が1.0%以下で

る質量減少は,1.0%以下であることが望ましい.発泡錠

あることが望ましい.

やチュアブル錠の摩損度規格はこの範囲を超えることが
ある.
もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則にな

もし錠剤の大きさや形によって回転落下が不規則にな

るなら,錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠

るなら,錠剤が密集状態にあっても錠剤同士が付着して錠

剤の自由落下を妨げることのないよう,水平面とドラムの
装置下台との角度が約10°になるよう装置を調整する.

剤の自由落下を妨げることのないよう,水平面とドラムの

吸湿性の錠剤の場合の試験は,適切な湿度の雰囲気下で
行う必要がある.

装置下台との角度が約10°になるよう装置を調整する.
発泡錠やチュアブル錠は,異なった摩損度を示す.吸湿
性の錠剤の場合には,適切に湿度が調節された条件が試験
のために必要である.

多くの試料を同時に試験できるよう設計された,仕切り

多くの試料を同時に試験できるよう仕切り板を二つ持

板を二つ持ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置

ったドラムや二つ以上のドラムを備えた装置を利用して

を利用してもよい.

もよい.

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備考