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【資料1】日本薬局方部会について (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28006.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第4回 9／16）《厚生労働省》 |
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新
旧
備考
Q3Dガイドラインに基づく元素不純物に係る規定を設け， とされている．
併せて一般試験法「元素不純物試験法〈2.66〉」と参考情
報「製剤中の元素不純物の管理」を統合すると共にICH
Q3Dガイドラインの改正を反映した一般試験法「元素不純
物〈2.66〉」を収載した．
2.（略）
2.（略）
3. 日局収載品目における有機不純物の管理の原則
3. 日局収載品目における有機不純物の管理の原則
（略）
（略）
一方，相対保持時間を利用して不純物を同定する方法
一方，相対保持時間を利用して不純物を同定する方法
は，カラム依存的であり，適切なカラムが入手できないと
は，カラム依存的であり，適切なカラムが入手できないと
分析が困難になることから，日局17では，原薬の純度試験
分析が困難になることから，日局17では，原薬の純度試験
の設定に際して，不純物標準品を用いる分析方法も並行し
の設定に際して，不純物標準品を用いる分析方法も並行し
て認めることとした．さらに，原則として光学対掌体を含
て認めることとした．さらに，原則として光学対掌体を含
め，不純物の情報として化学名及び構造式を日局において
め，不純物の情報として化学名及び構造式を日局において
も開示する方針とされた．
も開示する方針とされた．
なお，ICH Q3Aガイドラインでも言及されているよう
（略）
に，不純物の構造決定は不完全な場合も存在する．そのた
め，各条中のその他の項で開示する化学構造は，NMRな
どにより確定されている構造の他，合成経路などから推定
される化学的に妥当な構造を含めて示している．その際，
立体化学が確定していない場合には，当該部分の構造は波
線を用いて表記し，当該炭素に結合している水素は記載せ
ず(構造を示すうえで必須である場合を除く)，化学名には
R 体とS 体，E 体とZ 体の別を記載しないこととする．
（略）
システム適合性
新
旧
システム適合性〈G1-2-181〉
システム適合性〈G1-2-152〉
2. システム適合性設定時の留意事項
2. システム適合性設定時の留意事項
備考
〈G1-5-181〉と
の重複部分を
規格試験法中に設定すべきシステム適合性の項目は，試
規格試験法中に設定すべきシステム適合性の項目は，試
験の目的と用いられる分析法のタイプに依存している．ま
験の目的と用いられる分析法のタイプに依存している．ま
た，システム適合性の試験は，日常的に行う試験であるこ
た，システム適合性の試験は，日常的に行う試験であるこ
とから，使用する分析システムが目的とする品質試験を行
とから，使用する分析システムが目的とする品質試験を行
うのに適切な状態を維持していることを確認するのに必
うのに適切な状態を維持していることを確認するのに必
要な項目を選び，迅速かつ簡便に行えるような試験として
要な項目を選び，迅速かつ簡便に行えるような試験として
設定することが望ましい．
設定することが望ましい．
例えば，液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフ
例えば，液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフ
ィーを用いた定量的な純度試験の場合には，システムの性
ィーを用いた定量的な純度試験の場合には，システムの性
能(試験対象物質を特異的に分析し得ることの確認)，シス
能(試験対象物質を特異的に分析しうることの確認)，シス
テムの再現性(繰返し注入におけるばらつきの程度の確
テムの再現性(繰返し注入におけるばらつきの程度の確
認)，検出の確認(限度値レベルでのレスポンスの数値的信
認)，検出の確認(限度値レベルでのレスポンスの数値的信
頼性の確認)などの項目について設定する．ただし，面積
頼性の確認)などの項目について設定する．
百分率法において，マトリックスの影響が評価され，分析
対象物の性質を考慮して管理すべき最低濃度レベルの溶
液を用いる等，適切な検出の確認が設定されている場合，
システムの再現性の規定が不要な場合がある．
クロマトグラフィーにおけるシステム適合性の規定は，
日本薬局方一般試験法「液体クロマトグラフィー」に記
クロマトグラフィー総論〈2.00〉，又は，液体クロマトグ
載されたシステム適合性の規定を補完する事項について
ラフィー〈2.01〉に従う．日本薬局方一般試験法「液体ク
以下に記載する．
ロマトグラフィー〈2.01〉」に記載されたシステム適合性
の規定を補完する事項について以下に記載する．
66
削除するほ
か、記載を整
備する。
旧
備考
Q3Dガイドラインに基づく元素不純物に係る規定を設け， とされている．
併せて一般試験法「元素不純物試験法〈2.66〉」と参考情
報「製剤中の元素不純物の管理」を統合すると共にICH
Q3Dガイドラインの改正を反映した一般試験法「元素不純
物〈2.66〉」を収載した．
2.（略）
2.（略）
3. 日局収載品目における有機不純物の管理の原則
3. 日局収載品目における有機不純物の管理の原則
（略）
（略）
一方，相対保持時間を利用して不純物を同定する方法
一方，相対保持時間を利用して不純物を同定する方法
は，カラム依存的であり，適切なカラムが入手できないと
は，カラム依存的であり，適切なカラムが入手できないと
分析が困難になることから，日局17では，原薬の純度試験
分析が困難になることから，日局17では，原薬の純度試験
の設定に際して，不純物標準品を用いる分析方法も並行し
の設定に際して，不純物標準品を用いる分析方法も並行し
て認めることとした．さらに，原則として光学対掌体を含
て認めることとした．さらに，原則として光学対掌体を含
め，不純物の情報として化学名及び構造式を日局において
め，不純物の情報として化学名及び構造式を日局において
も開示する方針とされた．
も開示する方針とされた．
なお，ICH Q3Aガイドラインでも言及されているよう
（略）
に，不純物の構造決定は不完全な場合も存在する．そのた
め，各条中のその他の項で開示する化学構造は，NMRな
どにより確定されている構造の他，合成経路などから推定
される化学的に妥当な構造を含めて示している．その際，
立体化学が確定していない場合には，当該部分の構造は波
線を用いて表記し，当該炭素に結合している水素は記載せ
ず(構造を示すうえで必須である場合を除く)，化学名には
R 体とS 体，E 体とZ 体の別を記載しないこととする．
（略）
システム適合性
新
旧
システム適合性〈G1-2-181〉
システム適合性〈G1-2-152〉
2. システム適合性設定時の留意事項
2. システム適合性設定時の留意事項
備考
〈G1-5-181〉と
の重複部分を
規格試験法中に設定すべきシステム適合性の項目は，試
規格試験法中に設定すべきシステム適合性の項目は，試
験の目的と用いられる分析法のタイプに依存している．ま
験の目的と用いられる分析法のタイプに依存している．ま
た，システム適合性の試験は，日常的に行う試験であるこ
た，システム適合性の試験は，日常的に行う試験であるこ
とから，使用する分析システムが目的とする品質試験を行
とから，使用する分析システムが目的とする品質試験を行
うのに適切な状態を維持していることを確認するのに必
うのに適切な状態を維持していることを確認するのに必
要な項目を選び，迅速かつ簡便に行えるような試験として
要な項目を選び，迅速かつ簡便に行えるような試験として
設定することが望ましい．
設定することが望ましい．
例えば，液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフ
例えば，液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフ
ィーを用いた定量的な純度試験の場合には，システムの性
ィーを用いた定量的な純度試験の場合には，システムの性
能(試験対象物質を特異的に分析し得ることの確認)，シス
能(試験対象物質を特異的に分析しうることの確認)，シス
テムの再現性(繰返し注入におけるばらつきの程度の確
テムの再現性(繰返し注入におけるばらつきの程度の確
認)，検出の確認(限度値レベルでのレスポンスの数値的信
認)，検出の確認(限度値レベルでのレスポンスの数値的信
頼性の確認)などの項目について設定する．ただし，面積
頼性の確認)などの項目について設定する．
百分率法において，マトリックスの影響が評価され，分析
対象物の性質を考慮して管理すべき最低濃度レベルの溶
液を用いる等，適切な検出の確認が設定されている場合，
システムの再現性の規定が不要な場合がある．
クロマトグラフィーにおけるシステム適合性の規定は，
日本薬局方一般試験法「液体クロマトグラフィー」に記
クロマトグラフィー総論〈2.00〉，又は，液体クロマトグ
載されたシステム適合性の規定を補完する事項について
ラフィー〈2.01〉に従う．日本薬局方一般試験法「液体ク
以下に記載する．
ロマトグラフィー〈2.01〉」に記載されたシステム適合性
の規定を補完する事項について以下に記載する．
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削除するほ
か、記載を整
備する。