新
加に十分注意する必要がある．

旧
加に十分注意する必要がある．

容器入りの水において，過マンガン酸カリウム還元性物

容器入りの水において，過マンガン酸カリウム還元性物

質による有機性不純物の管理を求めているのは，容器の材

質による有機性不純物の管理を求めているのは，容器の材

質(ガラス，ポリエチレン，ポリプロピレンなど)やサイズ

質(ガラス，ポリエチレン，ポリプロピレンなど)やサイズ

(0.5 〜 2000 mL)及び保存期間の如何によらず，同一の試

(0.5 〜 2000 mL)及び保存期間の如何によらず，同一の試

験法を用いて試験できるようにするための止むを得ない

験法を用いて試験できるようにするための止むを得ない

措置としてとられたものであり，溶存する有機性不純物の

措置としてとられたものであり，溶存する有機性不純物の

限度試験として最適なものとして規定されているわけで

限度試験として最適なものとして規定されているわけで

はない．医薬品の製造業者の責任において，過マンガン酸

はない．医薬品の製造業者の責任において，過マンガン酸

カリウム還元性物質の代わりにTOCにより品質管理を行

カリウム還元性物質試験の代替法として有機体炭素試験

うことが望ましい．TOCにより品質管理を行う場合，下

を採用し，TOCにより品質管理を行うことが望ましい．

記のような目標値により管理することが望ましい．

TOCにより品質管理を行う場合，
下記のような目標値によ

（略）

り管理することが望ましい．
（略）

※

上記以外の記載上の整備については新旧対照表中には提示していない。

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備考