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資料１－２ フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク評価について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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別紙様式 4
副作用の種類（MedDRA）
SOC
PT
［LLT］
胃腸障害
口内炎
[ 口内炎 ]
番号
（性別・
年齢）
9
(女性・
39歳
使用方法
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（製造販売業者名等）
2020 年 2 月 10 日
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
胃腸障害
口唇炎
[ 口唇炎 ]
胃腸障害
腹部不快感
[ 胃不調] ]
ジエノゲスト
10
(女性・
20歳)
2020年6月
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
1日の
使用量
使用期間
４噴霧
31 日間
不明 2019 年
11 月～
継続
2 噴霧
不明
レボセチリジン塩酸塩
不明
一般・全身障害および投与部位
11
の状態
(女性・
異常感
55歳
［ ぼーっとした ］
2020年3月16日
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
4 噴霧
一般・全身障害および投与部位
12
の状態
(女性・
酩酊感
37歳
[ 酩酊感 ]
不明
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
2 噴霧
フェキソフェナジン塩酸塩
不明
臨床検査
心拍数増加
[ 心拍増加 ]
2019年～
不明
副作用
使用理由
鼻みず
くしゃみ
喉の痒み
症状
不明～
現在も
継続
8
- 13-
備考
（識別番号)
口内炎、口唇炎。
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連な
いともいえない
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できないが、併用薬などの他
の要因も考えられる。
管理番号：JP2020JPN052410
製品使用後、胃の不調発現。
使用を中止し、
翌日くらいか
ら良くなった。
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連不
明
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できないが、併用薬などの他
の要因も考えられる。
管理番号：JP2020JPN106861
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連な
いともいえない
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できない。
管理番号：JP2020JPN055973
鼻みず
脈拍が上がる感じ、
酒に酔う 回復
くしゃみ ような感じがした
（短時間）
。
鼻の穴の中
が赤くなっ
て荒れる
報告薬剤師の因果関係判定：関連不
明
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できない。
管理番号： JP2020JPN062553
子宮内膜症
鼻づまり
皮ふのかゆ
み
2020 年
鼻みず
使用時じすこし頭がボッー
3 月 16 日 くしゃみ トするが、すぐに回復。
～継続 目のかゆみ
37 日間
転帰
鼻水症状
副作用の種類（MedDRA）
SOC
PT
［LLT］
胃腸障害
口内炎
[ 口内炎 ]
番号
（性別・
年齢）
9
(女性・
39歳
使用方法
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（製造販売業者名等）
2020 年 2 月 10 日
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
胃腸障害
口唇炎
[ 口唇炎 ]
胃腸障害
腹部不快感
[ 胃不調] ]
ジエノゲスト
10
(女性・
20歳)
2020年6月
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
1日の
使用量
使用期間
４噴霧
31 日間
不明 2019 年
11 月～
継続
2 噴霧
不明
レボセチリジン塩酸塩
不明
一般・全身障害および投与部位
11
の状態
(女性・
異常感
55歳
［ ぼーっとした ］
2020年3月16日
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
4 噴霧
一般・全身障害および投与部位
12
の状態
(女性・
酩酊感
37歳
[ 酩酊感 ]
不明
フルナーゼ点鼻薬
（グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン）
2 噴霧
フェキソフェナジン塩酸塩
不明
臨床検査
心拍数増加
[ 心拍増加 ]
2019年～
不明
副作用
使用理由
鼻みず
くしゃみ
喉の痒み
症状
不明～
現在も
継続
8
- 13-
備考
（識別番号)
口内炎、口唇炎。
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連な
いともいえない
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できないが、併用薬などの他
の要因も考えられる。
管理番号：JP2020JPN052410
製品使用後、胃の不調発現。
使用を中止し、
翌日くらいか
ら良くなった。
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連不
明
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できないが、併用薬などの他
の要因も考えられる。
管理番号：JP2020JPN106861
回復
報告薬剤師の因果関係判定：関連な
いともいえない
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できない。
管理番号：JP2020JPN055973
鼻みず
脈拍が上がる感じ、
酒に酔う 回復
くしゃみ ような感じがした
（短時間）
。
鼻の穴の中
が赤くなっ
て荒れる
報告薬剤師の因果関係判定：関連不
明
企業の因果関係判定：時間的関連か
ら否定できない。
管理番号： JP2020JPN062553
子宮内膜症
鼻づまり
皮ふのかゆ
み
2020 年
鼻みず
使用時じすこし頭がボッー
3 月 16 日 くしゃみ トするが、すぐに回復。
～継続 目のかゆみ
37 日間
転帰
鼻水症状