別紙（2）

調査結果に関する見解と今後の安全対策
当該調査期間（中間（2019 年 11 月 1 日～2022 年 7 月 22 日））の製造販売後安全性調査結
果に関する見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
1. 製造販売後調査に関する見解
当該調査期間に実施した副作用頻度調査において報告された副作用発現症例数（率）は、
評価対象症例 1,002 例中 14 例 18 件（1.40%）であった。
一般調査における副作用発現症例数は、6例9件であった。
いずれも副作用の症状として重篤と考えられるものはなかった。
これらの副作用のうち、使用上の注意から予測できない副作用に関して検討した結果、以下
の理由により、本剤との因果関係が明確である症例は十分に収集されていないと判断した。
①副作用頻度調査
副作用頻度調査にて報告された使用上の注意から予測できない副作用は、いずれの事
象も集積件数が少なく、また本剤使用継続で回復している症例や合併症あるいは併用薬
との関連が疑われる症例なども含まれていることから、本剤との関連性を明確にするこ
とは困難であった。
②一般調査
一般調査にて使用上の注意から予測できない副作用の報告は、いずれも医師により評
価、報告された症例ではなく、さらに多くの症例は消費者から追跡調査を拒否されてお
り、詳細な情報が不足していることから、本剤との関連性を明確にすることは困難であ
った。

また、当該調査期間において、使用上の注意から予測できる事象も含めて、副作用発生傾向
の著しい変化は認められなかった。
以上より、2019 年 11 月 1 日～2022 年 7 月 22 日の期間に報告された副作用症例について検
討した結果、本剤との因果関係が明確である症例は少ないため、現時点において使用上の注意
の改訂等の措置を講じる必要はないものと考える。今後とも本製品の副作用等の発現状況に十
分留意する所存である。

2. 適正使用状況に関する見解（副作用頻度調査）
副作用頻度調査において、1日の使用回数、1日の使用間隔、1回の使用量、使用期間に関し
て、本製品の使用状況を把握することに努めた。
1日の使用回数について、使用状況が確認できた症例は評価対象症例1,002例中999例であっ
13

- 18-