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資料１－２ フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク評価について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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別紙様式 2
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
フルナーゼ点鼻薬
販
売
名
＜季節性アレルギー
専用＞
副作用頻度調査期間
調
出
査
施
荷
設
数
承認番号・
23100APX00084000
年
2019 年 4 月 15 日
月
有効成分名
2019 年 11 月 1 日~
2022 年 7 月 22 日
数
421 施設
量
218,331 個
オン酸エステル
中間
調査症例数
1,002 例
別紙（１）のとおり
副作用種類別発現状況
別紙様式３のとおり
副作用発現症例一覧表
別紙様式４、５、６のとおり
今後の安全対策
フルチカゾンプロピ
報告年次
調 査 結 果 の 概 要
調査結果に関する見解と
日
別紙（２）のとおり
申請区分（４）
要指導医薬品として承認された事由：フルナーゼ点鼻薬
＜季節性アレルギー専用＞は、フルチカゾンプロピオン酸
エステルを要指導・一般用医薬品として初めて含有する製
剤であるため。
備
考
販売開始年月日：2019年11月1日
担当者：
コンシューマーセーフティ ジャパン
西村 考司、鈴木 康之
連絡先：
東京都港区赤坂 1－8－1
電話番号： 070-7464-2196
上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
2022 年８月 30 日
住所：
東京都港区赤坂 1－8－1
氏名：
グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社
代表取締役 野上 麻理
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 藤原
- 4-
康弘 殿
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
フルナーゼ点鼻薬
販
売
名
＜季節性アレルギー
専用＞
副作用頻度調査期間
調
出
査
施
荷
設
数
承認番号・
23100APX00084000
年
2019 年 4 月 15 日
月
有効成分名
2019 年 11 月 1 日~
2022 年 7 月 22 日
数
421 施設
量
218,331 個
オン酸エステル
中間
調査症例数
1,002 例
別紙（１）のとおり
副作用種類別発現状況
別紙様式３のとおり
副作用発現症例一覧表
別紙様式４、５、６のとおり
今後の安全対策
フルチカゾンプロピ
報告年次
調 査 結 果 の 概 要
調査結果に関する見解と
日
別紙（２）のとおり
申請区分（４）
要指導医薬品として承認された事由：フルナーゼ点鼻薬
＜季節性アレルギー専用＞は、フルチカゾンプロピオン酸
エステルを要指導・一般用医薬品として初めて含有する製
剤であるため。
備
考
販売開始年月日：2019年11月1日
担当者：
コンシューマーセーフティ ジャパン
西村 考司、鈴木 康之
連絡先：
東京都港区赤坂 1－8－1
電話番号： 070-7464-2196
上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
2022 年８月 30 日
住所：
東京都港区赤坂 1－8－1
氏名：
グラクソ・スミスクライン・
コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社
代表取締役 野上 麻理
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 藤原
- 4-
康弘 殿