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資料１－２ フルチカゾンプロピオン酸エステルのリスク評価について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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別紙様式 3
副作用種類別発現状況
承認時まで
定期
定期
販売開始
中間
の調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
709 施設
280 施設
229 施設
92 施設
421 施設
② 調査症例数
3759 例
532 例
347 例
123 例
1,002 例
③ 副作用発現症例数
34 例
5例
7例
2例
14 例
④ 副作用発現件数
36 件
8件
8件
2件
18 件
⑤ 副作用発現症例(③÷②×
100)
0.90%
0.94%
2.02%
1.63%
1.40%
－
115,260 個
60,580 個
42,491 個
218,331 個
⑥ 出荷数量
以降の累計
副作用発現件数
副作用の種類
承認時まで
定期
定期
販売開始
中間
の調査※1
［神経系障害］
（第 1 次）
（第 2 次）
以降の累計
2例
(0.05%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.81%)
1例
(0.10%)
頭痛
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
頭部不快感
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
無嗅覚※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.81%)
1件
(0.10%)
［眼障害］
0例
(0.00%)
1例
(0.19%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.10%)
眼瞼痙攣※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
［心臓障害］
1例
(0.03%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
24 例
(0.64%)
2例
(0.38%)
4例
(1.15%)
1例
(0.81%)
7例
(0.70%)
咽頭刺激感※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
咽頭絞扼感※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
喘息※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.81%)
1件
(0.10%)
鼻閉※
２件
(0.05%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
鼻部不快感
7件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻痛
2件
(0.05%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
嗅覚錯誤
6件
(0.16%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻出血
4件
(0.11%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
舌乾燥※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻漏※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
咽喉乾燥
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
2件
(0.20%)
動悸※
［呼吸器、胸郭および縦隔障害］
2
- 7-
副作用種類別発現状況
承認時まで
定期
定期
販売開始
中間
の調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
709 施設
280 施設
229 施設
92 施設
421 施設
② 調査症例数
3759 例
532 例
347 例
123 例
1,002 例
③ 副作用発現症例数
34 例
5例
7例
2例
14 例
④ 副作用発現件数
36 件
8件
8件
2件
18 件
⑤ 副作用発現症例(③÷②×
100)
0.90%
0.94%
2.02%
1.63%
1.40%
－
115,260 個
60,580 個
42,491 個
218,331 個
⑥ 出荷数量
以降の累計
副作用発現件数
副作用の種類
承認時まで
定期
定期
販売開始
中間
の調査※1
［神経系障害］
（第 1 次）
（第 2 次）
以降の累計
2例
(0.05%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.81%)
1例
(0.10%)
頭痛
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
頭部不快感
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
無嗅覚※
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.81%)
1件
(0.10%)
［眼障害］
0例
(0.00%)
1例
(0.19%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1例
(0.10%)
眼瞼痙攣※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
［心臓障害］
1例
(0.03%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
0例
(0.00%)
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
24 例
(0.64%)
2例
(0.38%)
4例
(1.15%)
1例
(0.81%)
7例
(0.70%)
咽頭刺激感※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
咽頭絞扼感※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
喘息※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.81%)
1件
(0.10%)
鼻閉※
２件
(0.05%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
鼻部不快感
7件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻痛
2件
(0.05%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
嗅覚錯誤
6件
(0.16%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻出血
4件
(0.11%)
0件
(0.00%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
舌乾燥※
1件
(0.03%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
鼻漏※
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
0件
(0.00%)
0件
(0.00%)
1件
(0.10%)
咽喉乾燥
0件
(0.00%)
1件
(0.19%)
1件
(0.29%)
0件
(0.00%)
2件
(0.20%)
動悸※
［呼吸器、胸郭および縦隔障害］
2
- 7-