よむ、つかう、まなぶ。
資料119-1 特定胚（動物性集合胚）の作成に関する届出について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2019/12/mext_00053.html |
| 出典情報 | 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会 特定胚等研究専門委員会（第119回 10／6）《文部科学省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
方法
五 提供者が将来にわたり報酬
を受けることのないこと。
六 提供者が同意をしないこと
によって不利益な取扱いを受
けないこと。
七 提供者が同意を撤回するこ
とができること。
４ 提供者は、第一項の同意を撤
回することができるものとす
る。
個人情報の保護の方法
●指針第 13 条第３項
３ 動物性集合胚作成者は、第一
項の同意を得ようとするとき
は、あらかじめ、提供者に対し、
次に掲げる事項を記載した書
面を交付し、その内容について
説明を行うものとする。
一～三（略）
四 提供者の個人情報の保護の
方法
五～七（略）
○法第 13 条
第六条第一項又は第九条の規定に
よる届出をした者は、その届出に
係る特定胚の作成に用いられた
胚又は細胞の提供者の個人情報
（個人に関する情報であって、当
該情報に含まれる氏名、生年月日
その他の記述等により特定の個
人を識別することができるもの
（他の情報と照合することによ
り、特定の個人を識別することが
できることとなるものを含む。）
をいう。以下この条において同
じ。）の漏えいの防止その他の個
人情報の適切な管理のために必
要な措置を講ずるよう努めなけ
ればならない。
以下の内容が記載されている。
動物性集合胚研に使用するヒト iPS 細胞について、2016 年に同
意を取得した際に、提供者の個人情報（氏名および連絡先）を
取得している。本計画において、個人情報の利用、保管・管理
に変更はなく、第三者提供も伴わない。また、開示請求等への
対応にも変更はない。
提供者の方とは東京大学以外の研究機関での動物性集合胚研究
への使用について 2019 年 9 月に同意を再取得している。提供
者への説明に用いた同意説明文書を別添 5 として提出する。樹
立された iPS 細胞の使用について、説明文書の p.4 ハイライト
部に「同様の目的で共同研究 機関にてヒト-動物キメラの形成
に用いられる可能性」があること、「本研究以外の医学研究 に
使用する可能性、研究に必要な範囲で遺伝情報を解析する可能
性、医学研究を目的とする 他の研究機関にあなた由来の iPS 細
胞を頒布する可能性」があること、
「今後他の研究で使用する場
合には、事前に本学あるいは関係機関の倫理審査委員会におい
て、当該研究の科学的妥当性、倫理的適合性、個人情報の保護、
個人の不利益の有無、関連法令の遵守等について審査を行うこ
と」とともに、
「研究の内容によっては当該研究に関しての同意
を改めて確認させていただくこと」があることを説明している。
本計画では、研究の内容に変更がないことから、同意を改めて
確認することは行わないこととした。
また、ヒト ES 細胞（HNES1、HNES3）は研究用途に制限が設けら
れていないため、「同意の 取得」については該当しない。これ
らの株の樹立された際のインフォームドコンセントの概要につ
いては以下のサイトに詳細が記載されている。
HNES1: https://hpscreg.eu/cell-line/CAMe001-A
HNES3: https://hpscreg.eu/cell-line/CAMe002-A
同サイトより Ethics statement について抜粋したものが別添 6
である。研究用途に制限がないことは”Does consent permit
unforeseen future research, without further consent?”
“Yes"と明記されている(別添 6p.2 ハイライト部)が、提供に先
立ち UK Stem Cell Bank Steering Committee による研究内容
の審査を受ける規定になっている。動物性集合胚への使用につ
いて寄託者である Prof. Austin Smith の同意は得ているが、
今後 UK Stem Cell Bank Steering Committee による動物性集
合胚研究への使用の承認を得た上で本研究に使用する。研究責
任者らのグループでは東京大学医科学研究所在籍時に
HNES1,HNES3 を用いてオルガノイドを作成する研究計画「ナイ
10
五 提供者が将来にわたり報酬
を受けることのないこと。
六 提供者が同意をしないこと
によって不利益な取扱いを受
けないこと。
七 提供者が同意を撤回するこ
とができること。
４ 提供者は、第一項の同意を撤
回することができるものとす
る。
個人情報の保護の方法
●指針第 13 条第３項
３ 動物性集合胚作成者は、第一
項の同意を得ようとするとき
は、あらかじめ、提供者に対し、
次に掲げる事項を記載した書
面を交付し、その内容について
説明を行うものとする。
一～三（略）
四 提供者の個人情報の保護の
方法
五～七（略）
○法第 13 条
第六条第一項又は第九条の規定に
よる届出をした者は、その届出に
係る特定胚の作成に用いられた
胚又は細胞の提供者の個人情報
（個人に関する情報であって、当
該情報に含まれる氏名、生年月日
その他の記述等により特定の個
人を識別することができるもの
（他の情報と照合することによ
り、特定の個人を識別することが
できることとなるものを含む。）
をいう。以下この条において同
じ。）の漏えいの防止その他の個
人情報の適切な管理のために必
要な措置を講ずるよう努めなけ
ればならない。
以下の内容が記載されている。
動物性集合胚研に使用するヒト iPS 細胞について、2016 年に同
意を取得した際に、提供者の個人情報（氏名および連絡先）を
取得している。本計画において、個人情報の利用、保管・管理
に変更はなく、第三者提供も伴わない。また、開示請求等への
対応にも変更はない。
提供者の方とは東京大学以外の研究機関での動物性集合胚研究
への使用について 2019 年 9 月に同意を再取得している。提供
者への説明に用いた同意説明文書を別添 5 として提出する。樹
立された iPS 細胞の使用について、説明文書の p.4 ハイライト
部に「同様の目的で共同研究 機関にてヒト-動物キメラの形成
に用いられる可能性」があること、「本研究以外の医学研究 に
使用する可能性、研究に必要な範囲で遺伝情報を解析する可能
性、医学研究を目的とする 他の研究機関にあなた由来の iPS 細
胞を頒布する可能性」があること、
「今後他の研究で使用する場
合には、事前に本学あるいは関係機関の倫理審査委員会におい
て、当該研究の科学的妥当性、倫理的適合性、個人情報の保護、
個人の不利益の有無、関連法令の遵守等について審査を行うこ
と」とともに、
「研究の内容によっては当該研究に関しての同意
を改めて確認させていただくこと」があることを説明している。
本計画では、研究の内容に変更がないことから、同意を改めて
確認することは行わないこととした。
また、ヒト ES 細胞（HNES1、HNES3）は研究用途に制限が設けら
れていないため、「同意の 取得」については該当しない。これ
らの株の樹立された際のインフォームドコンセントの概要につ
いては以下のサイトに詳細が記載されている。
HNES1: https://hpscreg.eu/cell-line/CAMe001-A
HNES3: https://hpscreg.eu/cell-line/CAMe002-A
同サイトより Ethics statement について抜粋したものが別添 6
である。研究用途に制限がないことは”Does consent permit
unforeseen future research, without further consent?”
“Yes"と明記されている(別添 6p.2 ハイライト部)が、提供に先
立ち UK Stem Cell Bank Steering Committee による研究内容
の審査を受ける規定になっている。動物性集合胚への使用につ
いて寄託者である Prof. Austin Smith の同意は得ているが、
今後 UK Stem Cell Bank Steering Committee による動物性集
合胚研究への使用の承認を得た上で本研究に使用する。研究責
任者らのグループでは東京大学医科学研究所在籍時に
HNES1,HNES3 を用いてオルガノイドを作成する研究計画「ナイ
10