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○医薬品の新規薬価収載について－１－１ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00138.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第515回 2／2）《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
２２−０４−内−２
薬 効 分
類
２５９ その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（内用薬）
成
名
タダラフィル
分
新薬収載希望者
日本新薬（株）
販
売
名
（規格単位）
シアリス錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠）
シアリス錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠）
シアリス錠２０ｍｇ（２０ｍｇ１錠）
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）※
効 能 ・ 効 果
※保険適用の対象として想定されるのは、勃起不全による男性不妊のみ
通常、成人には１日１回タダラフィルとして１０ｍｇを性行為の約１時間前に
経口投与する。十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混
合型勃起不全患者に対しては、２０ｍｇに増量することができる。
主な用法・用量
算 定 方 式
原価計算方式
算
原 価 計
規格
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
製品総原価
９４５．４０円
１，０２３．４０円
１，０７６．４０円
営業利益
算
流通経費
１７３．４０円
１８７．７０円
１９７．４０円
（流通経費を除く価格の１５．５％）
（流通経費を除く価格の１５．５％）
（流通経費を除く価格の１５．５％）
９０．７０円
９８．２０円
１０３．３０円
（消費税を除く価格の７．５％）
（消費税を除く価格の７．５％）
（消費税を除く価格の７．５％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）
定
消 費
税
１２１．００円
１３０．９０円
１３７．７０円
有用性加算（Ⅱ）
（Ａ＝５％）
加算係数 ０．２
（加算前）
補 正 加 算
外国平均価格調整
算 定 薬
１，３３０．５０円
１，４４０．２０円
１，５１４．８０円
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
（加算後）
→
→
→
１，３４３．８０円
１，４５４．６０円
１，５２９．９０円
なし
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
価
１，３４３．８０円
１，４５４．６０円
１，５２９．９０円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
なし
予測本剤投与患者数 予測販売金額
予測年度
※本邦では勃起障害を伴う男性不妊症での使用に限定して薬
(ピーク時)
価収載される予定であり、海外と使用実態が異なることから、
初年度
１．３千人
０．３億円
外国平均価格調整の対象外とした
（参考）
２０ｍｇ１錠
５ｍｇ１錠
英国
7.2 ﾎﾟﾝﾄﾞ
１，０５４．１０円
米国(NADAC)
（11.4 ﾄﾞﾙ
１，２１９．２０円）※
（22.0 ﾕｰﾛ
２，８１７．６０円）※
英国
2.0 ﾎﾟﾝﾄﾞ
２８６．７０円 独国
外国平均価格 １，０５４．１０円
独国
4.6 ﾕｰﾛ
５８５．６０円
外国平均価格 ４３６．２０円
１０ｍｇ１錠
英国
独国
最初に承認された国（年月）：
豪州（２００２年１０月）
7.2 ﾎﾟﾝﾄﾞ
１，０５４．１０円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和２年１１月〜令和３年１０月の平均
（22.0 ﾕｰﾛ
２，８１７．６０円）※
（注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国
外国平均価格 １，０５４．１０円
平均価格を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回
るため対象から除いた）
製造販売承認日
平成１９年７月３１日
薬価基準収載予定日
4
令和４年４月１日
整理番号
２２−０４−内−２
薬 効 分
類
２５９ その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（内用薬）
成
名
タダラフィル
分
新薬収載希望者
日本新薬（株）
販
売
名
（規格単位）
シアリス錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠）
シアリス錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠）
シアリス錠２０ｍｇ（２０ｍｇ１錠）
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）※
効 能 ・ 効 果
※保険適用の対象として想定されるのは、勃起不全による男性不妊のみ
通常、成人には１日１回タダラフィルとして１０ｍｇを性行為の約１時間前に
経口投与する。十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混
合型勃起不全患者に対しては、２０ｍｇに増量することができる。
主な用法・用量
算 定 方 式
原価計算方式
算
原 価 計
規格
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
製品総原価
９４５．４０円
１，０２３．４０円
１，０７６．４０円
営業利益
算
流通経費
１７３．４０円
１８７．７０円
１９７．４０円
（流通経費を除く価格の１５．５％）
（流通経費を除く価格の１５．５％）
（流通経費を除く価格の１５．５％）
９０．７０円
９８．２０円
１０３．３０円
（消費税を除く価格の７．５％）
（消費税を除く価格の７．５％）
（消費税を除く価格の７．５％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）
定
消 費
税
１２１．００円
１３０．９０円
１３７．７０円
有用性加算（Ⅱ）
（Ａ＝５％）
加算係数 ０．２
（加算前）
補 正 加 算
外国平均価格調整
算 定 薬
１，３３０．５０円
１，４４０．２０円
１，５１４．８０円
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
（加算後）
→
→
→
１，３４３．８０円
１，４５４．６０円
１，５２９．９０円
なし
５ｍｇ１錠
１０ｍｇ１錠
２０ｍｇ１錠
価
１，３４３．８０円
１，４５４．６０円
１，５２９．９０円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
なし
予測本剤投与患者数 予測販売金額
予測年度
※本邦では勃起障害を伴う男性不妊症での使用に限定して薬
(ピーク時)
価収載される予定であり、海外と使用実態が異なることから、
初年度
１．３千人
０．３億円
外国平均価格調整の対象外とした
（参考）
２０ｍｇ１錠
５ｍｇ１錠
英国
7.2 ﾎﾟﾝﾄﾞ
１，０５４．１０円
米国(NADAC)
（11.4 ﾄﾞﾙ
１，２１９．２０円）※
（22.0 ﾕｰﾛ
２，８１７．６０円）※
英国
2.0 ﾎﾟﾝﾄﾞ
２８６．７０円 独国
外国平均価格 １，０５４．１０円
独国
4.6 ﾕｰﾛ
５８５．６０円
外国平均価格 ４３６．２０円
１０ｍｇ１錠
英国
独国
最初に承認された国（年月）：
豪州（２００２年１０月）
7.2 ﾎﾟﾝﾄﾞ
１，０５４．１０円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和２年１１月〜令和３年１０月の平均
（22.0 ﾕｰﾛ
２，８１７．６０円）※
（注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国
外国平均価格 １，０５４．１０円
平均価格を用いている（※は最低価格の２．５倍を上回
るため対象から除いた）
製造販売承認日
平成１９年７月３１日
薬価基準収載予定日
4
令和４年４月１日