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17【参考資料２－５】沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DTaP）（第15回ワクチン評価に関する小委員会資料１） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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現在、５種混合ワクチン（百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、ヒブ）の第３相試験が行われている。５
種混合ワクチンを定期接種に使用するためには、DTaP-IPVとヒブワクチンの接種時期の調整が必要であり、５種混
合ワクチンの生後２ヶ月からの接種開始を含め検討が必要となる。
臨床試験においては、いずれのメーカーでも、現在使用されている４種混合製剤が比較対照として使用されており、
生後２か月での４種混合・５種混合の接種について、安全性・有効性に資するデータが得られる可能性がある。
現在の５種混合ワクチン開発状況
メーカー名
治験薬
田辺三菱製薬
阪大微研と共同開発
BK1310
KMバイオロジクス
KD-370
薬剤分類
開発段階
予定試験期間
内容
５種混合ワクチン
Phase３
(百日せき、ジフテリア、
(日本)
破傷風、不活化ポリオ、
ヒブ）
2019年４月１日～
2020年９月30日
健康乳幼児におけるアクトヒブⓇ及
びテトラビックⓇを比較対照とした
BK1310のランダム化，評価者盲検，
実薬対照の第３相試験
５種混合ワクチン
Phase３
(百日せき、ジフテリア、
(日本)
破傷風、不活化ポリオ、
ヒブ）
2018年６月１日～
2019年12月１日
生後２箇月以上60箇月未満の乳幼
児を対象に、KD-370接種による初
回免疫後及び追加免疫後の免疫原性
と安全性を、アクトヒブⓇとクアト
ロバックⓇ皮下注シリンジの同時接
種を対照に比較する。
国立保健医療科学院臨床研究情報ポータルサイトに記載のある
５種混合ワクチン（Phase3）に関する情報を引用
４種混合ワクチンや、定期接種化に向けて開発中の５種混合ワクチンについて、百日せき対策の観点
からも、生後２か月から定期接種の対象とすることについて検討することが考えられるのではないか。
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種混合ワクチンを定期接種に使用するためには、DTaP-IPVとヒブワクチンの接種時期の調整が必要であり、５種混
合ワクチンの生後２ヶ月からの接種開始を含め検討が必要となる。
臨床試験においては、いずれのメーカーでも、現在使用されている４種混合製剤が比較対照として使用されており、
生後２か月での４種混合・５種混合の接種について、安全性・有効性に資するデータが得られる可能性がある。
現在の５種混合ワクチン開発状況
メーカー名
治験薬
田辺三菱製薬
阪大微研と共同開発
BK1310
KMバイオロジクス
KD-370
薬剤分類
開発段階
予定試験期間
内容
５種混合ワクチン
Phase３
(百日せき、ジフテリア、
(日本)
破傷風、不活化ポリオ、
ヒブ）
2019年４月１日～
2020年９月30日
健康乳幼児におけるアクトヒブⓇ及
びテトラビックⓇを比較対照とした
BK1310のランダム化，評価者盲検，
実薬対照の第３相試験
５種混合ワクチン
Phase３
(百日せき、ジフテリア、
(日本)
破傷風、不活化ポリオ、
ヒブ）
2018年６月１日～
2019年12月１日
生後２箇月以上60箇月未満の乳幼
児を対象に、KD-370接種による初
回免疫後及び追加免疫後の免疫原性
と安全性を、アクトヒブⓇとクアト
ロバックⓇ皮下注シリンジの同時接
種を対照に比較する。
国立保健医療科学院臨床研究情報ポータルサイトに記載のある
５種混合ワクチン（Phase3）に関する情報を引用
４種混合ワクチンや、定期接種化に向けて開発中の５種混合ワクチンについて、百日せき対策の観点
からも、生後２か月から定期接種の対象とすることについて検討することが考えられるのではないか。
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