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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.12 添付資料一覧
2-Week Oral1 Toxicity
Study of S-217622
202軒年罰月 --
_ ーー 還還還還還還較 ーー = mr
ic acid in 202財年罰月 還還 国内 評価資料
Monkeys
4-Week Oral1 Toxicity
_、 Study of S-217622 ー 202由年 |還還還還還較 ー コッーッ
aic acid in 202財年時月 |還畔 国内 評価資料
Monkeys
4.2.3.3 遺伝毒性試験
4.2.3.3.1 In Vitro試験
_- 著者 - 評価資料・
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Bacteria] Reverse
Mutation Test of 202 月還還還還還四 ミ
ををみす1 S-217622 fumaric ー 202時年上 |軒較 国内 ー 評価資料
ac1d
Bacteria] Reverse
Mutation Test of
S-217622* 還調
_ ーー 202時年時還還還還還較 ーー
4.2.3.3-02 本 202財年時月 問還 国内 参考資料
(exploratory study)
Micronucleus Test of
S-217622 fumar1ic 202 月て 還還還還還還時 、
をみす09 aoid with Cultured ー 202生目月 |較較 国内 ー 評価資料
Mammalian Cells
Micronucleus Test of
_。 IS-217622* with ー 202人時年 |還還還還還間還較 ー 」
人をみす0 Tcu1tured Mamalian 202生目月 |較較 国内 参考資料
Cel11s (exploratory
study)
4.2.3.3.2 In Vivo試験
_ 著者 _ 評価資料・
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Micronucleus Test of
202時年上 ー |軒還還還還較 =
4.2.3.3-05 |S-217622 fumaric 一 国内 一 評価資料
ac1d in Rats 202全年 1
4.2.3.4 がん原性試験
ュコ 著者 _ 評価資料 *
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌 人
該当資料なし
4.2.3.5 生殖発生毒性試験
4.2.3.5.1 受胎能及び着床までの初期礎発生に関する試験
ュコ 著者 _ 評価資料 *
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Study on Ferti]1ity
and Parly Fmbryonic
Development to
_ー Implantation ーー 202 ES着 。 〔《{tnnプnu ーー 際
をるみ5901 fo11owing Oral 202軒年略月 | | 国内 評価資料
Administration of
S-217622 fumar1ic
ac1d in Rats
4.2-12
*新薬承認情報提供時に置換
1.12 添付資料一覧
2-Week Oral1 Toxicity
Study of S-217622
202軒年罰月 --
_ ーー 還還還還還還較 ーー = mr
ic acid in 202財年罰月 還還 国内 評価資料
Monkeys
4-Week Oral1 Toxicity
_、 Study of S-217622 ー 202由年 |還還還還還較 ー コッーッ
aic acid in 202財年時月 |還畔 国内 評価資料
Monkeys
4.2.3.3 遺伝毒性試験
4.2.3.3.1 In Vitro試験
_- 著者 - 評価資料・
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Bacteria] Reverse
Mutation Test of 202 月還還還還還四 ミ
ををみす1 S-217622 fumaric ー 202時年上 |軒較 国内 ー 評価資料
ac1d
Bacteria] Reverse
Mutation Test of
S-217622* 還調
_ ーー 202時年時還還還還還較 ーー
4.2.3.3-02 本 202財年時月 問還 国内 参考資料
(exploratory study)
Micronucleus Test of
S-217622 fumar1ic 202 月て 還還還還還還時 、
をみす09 aoid with Cultured ー 202生目月 |較較 国内 ー 評価資料
Mammalian Cells
Micronucleus Test of
_。 IS-217622* with ー 202人時年 |還還還還還間還較 ー 」
人をみす0 Tcu1tured Mamalian 202生目月 |較較 国内 参考資料
Cel11s (exploratory
study)
4.2.3.3.2 In Vivo試験
_ 著者 _ 評価資料・
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Micronucleus Test of
202時年上 ー |軒還還還還較 =
4.2.3.3-05 |S-217622 fumaric 一 国内 一 評価資料
ac1d in Rats 202全年 1
4.2.3.4 がん原性試験
ュコ 著者 _ 評価資料 *
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌 人
該当資料なし
4.2.3.5 生殖発生毒性試験
4.2.3.5.1 受胎能及び着床までの初期礎発生に関する試験
ュコ 著者 _ 評価資料 *
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間| 試験実施場所 報種類| 掲載誌
Study on Ferti]1ity
and Parly Fmbryonic
Development to
_ー Implantation ーー 202 ES着 。 〔《{tnnプnu ーー 際
をるみ5901 fo11owing Oral 202軒年略月 | | 国内 評価資料
Administration of
S-217622 fumar1ic
ac1d in Rats
4.2-12
*新薬承認情報提供時に置換