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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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う.9-り
S-217622 1.12 添付資料一覧
3.2.P.5.3 試験方法 | | て
3.2.P.5.3.4 | (分析方法) 塩野義楽 Ooに議中 |生社。 | 国内 | 一 | 評価資料
のバリデーション, 定量法 |株式会社 ー
回昌昌還 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.5.4 |3.2.P.5.4 ロット分析 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
還昌昌間昌 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.5.5 |3.2.P.5.5 不純物の特性 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| |
3.2.P.5.6 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クト5.6 |規格及び試験方法の須当性 |則下か |20間箇月 |株式全社 国内 評価資料
還昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.6 3.2.P.6 標準品又は標準物質 |塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
回昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.7 3.2.P.7 容器及び施栓系 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| |
3.2.P.8.1 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クトす | |安定性のまとめ及び結論 |介革だか |20間年間月 |株式会社 国内 評価資料
3.2.P. 8.2 | | て
3.2.P.8.2 |朱認後の安定性論計画の作 |辻野義製生 120月 件示社| 国内 | - | 評価資料
成と実施 株式会社 ー
回昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.8.3 |3.2.P.8.3 安定性データ 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
3.2.P.8.3 | | て
3.2.P.8.3.1 |安定性データ, 試験方法 |辻野義製楽 120間月 |件な社| 国内 | - | 評価資料
(分析方法) 株式会社 全
3.2.P.8.3 | て
3.2.P.8.3.2 |安定性データ, 申請用安定性 |近野義製楽 1209間月 件示社| 国内 | - | 評価資料
試験 株式会社 一
| |
3.2.P.8.3 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クト3 |安定性データ, 参考データク |半生 209財月 |株式会社 | Miu
3.2.A その他
- 評価資料・
資料番号 タイトル 生き"試験実施人期間|試験実施場所 | 報種類 | 掲載計 資料の
別
該当資料なし
3.2.R 各極の要求資料
- 評価資料・
資料番号 タイトル 生き"試験実施人期間|試験実施場所 | 報種類 | 掲載計 資料の
多
該当資料なし
3.3 参考文献
Module
ae ロ 著者(著者名・ ュ 2にお
料番号
ロコ 一番ヶ瀬尚,
9.9-01 医薬品の開発 第12巻 上釜兼人 小 国内 ーー ーー
製剤素材 1 田切優樹編集
Gastrointestina1 transit Sug1to KK, 1
3.3-02 of non-disintegrat1ng Ogata 同 海外 aa > ーー
・ solid formulations in Goto 印 et 0 (990)
humans a1 a0_97
S-217622 1.12 添付資料一覧
3.2.P.5.3 試験方法 | | て
3.2.P.5.3.4 | (分析方法) 塩野義楽 Ooに議中 |生社。 | 国内 | 一 | 評価資料
のバリデーション, 定量法 |株式会社 ー
回昌昌還 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.5.4 |3.2.P.5.4 ロット分析 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
還昌昌間昌 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.5.5 |3.2.P.5.5 不純物の特性 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| |
3.2.P.5.6 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クト5.6 |規格及び試験方法の須当性 |則下か |20間箇月 |株式全社 国内 評価資料
還昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.6 3.2.P.6 標準品又は標準物質 |塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
回昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.7 3.2.P.7 容器及び施栓系 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| |
3.2.P.8.1 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クトす | |安定性のまとめ及び結論 |介革だか |20間年間月 |株式会社 国内 評価資料
3.2.P. 8.2 | | て
3.2.P.8.2 |朱認後の安定性論計画の作 |辻野義製生 120月 件示社| 国内 | - | 評価資料
成と実施 株式会社 ー
回昌昌還間 202財年箇月 |塩野義製薬
3.2.P.8.3 |3.2.P.8.3 安定性データ 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
3.2.P.8.3 | | て
3.2.P.8.3.1 |安定性データ, 試験方法 |辻野義製楽 120間月 |件な社| 国内 | - | 評価資料
(分析方法) 株式会社 全
3.2.P.8.3 | て
3.2.P.8.3.2 |安定性データ, 申請用安定性 |近野義製楽 1209間月 件示社| 国内 | - | 評価資料
試験 株式会社 一
| |
3.2.P.8.3 202財年箇月 |塩野義製薬 ー ミ
クト3 |安定性データ, 参考データク |半生 209財月 |株式会社 | Miu
3.2.A その他
- 評価資料・
資料番号 タイトル 生き"試験実施人期間|試験実施場所 | 報種類 | 掲載計 資料の
別
該当資料なし
3.2.R 各極の要求資料
- 評価資料・
資料番号 タイトル 生き"試験実施人期間|試験実施場所 | 報種類 | 掲載計 資料の
多
該当資料なし
3.3 参考文献
Module
ae ロ 著者(著者名・ ュ 2にお
料番号
ロコ 一番ヶ瀬尚,
9.9-01 医薬品の開発 第12巻 上釜兼人 小 国内 ーー ーー
製剤素材 1 田切優樹編集
Gastrointestina1 transit Sug1to KK, 1
3.3-02 of non-disintegrat1ng Ogata 同 海外 aa > ーー
・ solid formulations in Goto 印 et 0 (990)
humans a1 a0_97