1.12 添付資料一覧
S-217622
| ロ
3.2.S.4.5 1 202時年罰月 - |塩野義製薬 ー ョ
5 規格及び試験方法の須当性 |則下補が|20間年量月 |株式会社 国内 評価資料
還昌還較 202軒年箇月 ~- |塩野義製薬
3.2.S.5 3.2.S.5 標準品又は標準物質 |塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年罰月 |株式会社
還還還間 202軒年箇月 ~- |塩野義製薬
3.2.3.6 3.2.S.6 容器及び施栓系 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| ロ
3.2.S. 7.1 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ー ュ
3.2.S.7.1 |安定性のまとめ及び結論 人 202財年量月 |株式会社 国内 評価資料
3.2.S.7.2 男還還還還 て ロ
3.2..7.2 |認後の安定性計画の作 |才野義製209呈有 |柏示社| 国内 | - | 評価資料
成及び実施 株式会社
還還昌昌間 202軒年箇月 ~- |塩野義製薬
3.2.S.7.3 |3.2.S.7.3 安定性データ 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
3.2.S.7.3 | | ー f
3.2.5.7.3.1 |安定性データ, 安定性データ |塩野義製業 1202に量| |本宮入 | 国内 | 一 | 評価資料
, 試験方法 (分析方法) 株式会社
みさ.9 還有野開提
3.2.S.7.3.2 |安定性データ, 申請用安定性 |塩野義製薬 スム、 国内 ー 評価資料
護験 株式会社 202財年罰月 |株式会社
| ロ
3.2.S.7.3 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ー ュ
3 |安定性データ, 参考データ |間叶半天業 jo02生月 |株式会社 | Miu
3.2.P 製剤 (ゾコーバ錠125mg, 錠剤)
著者(著者名・ 、 |評価資料・
資料番号 タイトル 所属) 試験実施期間| 試験実施場所 | 報種類 | 掲載誌 間組
還還昌還間 202軒年箇月 ~- |塩野義製薬
3.2.P. 1 3.2.P.1 製剤及び処方 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| ー 用
3.2.P.2.1 |3.2.P.2.1 製剤成分 人 2 人 国内 ー 評価資料
還昌間間 202軒年箇月 ~ |塩野義製薬
3.2.P.2.2 |3.2.P.2.2 製剤 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年略月 |株式会社
還還昌昌間 202軒年箇月 ~- |塩野義製薬
3.2.P.2.2.1 |3.2.P.2.2.1 製剤設計 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年較月 |株式会社
| ー 用
3.2.P.2.2.2 |3.2.P.2.2.2 過量仕込 本 2 人 国内 ー 評価資料
株式会
| ロ
3.2.P.2.2.3 1 202財年上月 ~- |塩野義製薬 ー ョ
トス |物理化学的及び生物学的性質 |介下が |20間箇月 |株式会社 | の Miu
| ロリ
3.2.P.2.3 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ー ュ
トド3 |製造工程の開発の経線 |介革が |20間年是月 |株式会社 | 還7 MM
| ー 用
3.2.P.2.4 |3.2.P.2.4 容器及び施栓系 人 2 人 国内 ー 評価資料
| ロ
3.2.P. 2.5 202軒年箇月 ~ |塩野義製薬 ー ュ
クト5 |叙生物学的観点からみた特徴 ]介正人が |20間箇月 |株式会社 | の 評価資料
、 | ロリ
3.2.P.2.6 溶解液や使用時 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ー ュ
クト |の人容器ン用具との適合性 |介革をが |20間箇月 |株式会社 | 還7 半価邊料
| ー 用
3.2.P.3.1 |3.2.P.3.1 製造者 人 2 人 国内 ー 評価資料
還昌間間 202軒年箇月 ~ |塩野義製薬
3.2.P.3.2 |3.2.P.3.2 製造処方 塩野義製薬 国内 ー 評価資料
株式会社 202財年略月 |株式会社
みさ9 還昌|指野療抽
3.2.P.3.3 |製造方法及びプロセス・コン |塩野義製薬 国内 ー 評価資料
トロール 株式会社 202財年入 |株式会社
う.9-う3