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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622 1.12 添付資料一覧
5.2 臨床試験一覧表
コロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別
一 臨床試験一覧表 一 一 一 ー 一 ーー
5.3 試験報告書及び関連情報
5.3.1 生物薬剤学試験報告書
5.3.1.1 バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
ョ 申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.2 比較BA試験及び生物学的同等性 (BE) 試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名 ・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.3 In Vitro-In Vivoの関連を検討 した試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書
ョ 申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Walidation of an
Analytical Method |
for Determination = 202財年上月一 |塩野義製薬 =
5.3.1.4-01 | 。 5176o2 jn ft 202財年菩有 株式会社 国内 一 評価資料 無
Human Plasma by ー
LC/MS/MS
Walidation of an
Analytical Method |
for Determination = 202財年上月一 |塩野義製薬 =
5.3.1.4-02 | 5176o2 jn ft 202財年菩有 株式会社 国内 一 評価資料 無
Human Urine by ー
LC/MS/MS
Walidation of an
Analytical Method
for the
Determination of
0 呈当 POI ER|))=ニ= |
5.3.1.4-03 |Hydroxybupropion、 |還還還還還軸 国内 一 評価資料 無
Midazolam, 1 - 国 20叶箇月 回還間
Hydroxymidazolam,
and Celecoxib in
Human Plasma by LC-
MS/MS
5.2 and 5.3 -20
5.2 臨床試験一覧表
コロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別
一 臨床試験一覧表 一 一 一 ー 一 ーー
5.3 試験報告書及び関連情報
5.3.1 生物薬剤学試験報告書
5.3.1.1 バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
ョ 申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.2 比較BA試験及び生物学的同等性 (BE) 試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名 ・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.3 In Vitro-In Vivoの関連を検討 した試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書
ョ 申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Walidation of an
Analytical Method |
for Determination = 202財年上月一 |塩野義製薬 =
5.3.1.4-01 | 。 5176o2 jn ft 202財年菩有 株式会社 国内 一 評価資料 無
Human Plasma by ー
LC/MS/MS
Walidation of an
Analytical Method |
for Determination = 202財年上月一 |塩野義製薬 =
5.3.1.4-02 | 5176o2 jn ft 202財年菩有 株式会社 国内 一 評価資料 無
Human Urine by ー
LC/MS/MS
Walidation of an
Analytical Method
for the
Determination of
0 呈当 POI ER|))=ニ= |
5.3.1.4-03 |Hydroxybupropion、 |還還還還還軸 国内 一 評価資料 無
Midazolam, 1 - 国 20叶箇月 回還間
Hydroxymidazolam,
and Celecoxib in
Human Plasma by LC-
MS/MS
5.2 and 5.3 -20