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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
5.3.3.4 外因性要因を検討したPK試験報告書
1.12 添付資料一覧
ョ 申請電子デ
王 著者 まき き 人 評価資料 ・参 ーー
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Prediction of DD1
between S-217622
as a CA 塩野義製朱 塩野義製薬 国内 評価次料 和有※
5.3.3.4-01 |Inhibitor and 202置年明月 共 一 ※
Midazolam or 株式会社 株式会社
Dexamethasone
Using PBPK Model
Prediction of AUC
ratio of CYP3A 時較有
Substrates during |塩野義製薬 202 ーー 塩野義製薬 ーー
3 402 nistration of |株式会社 202凡箇月 。 |株式会社 国内 参考資料 舞
S-217622 fumaric
acid in Human
Prediction of DD1
between S-217622
as OCT1 and MATE1
inhibitors and 塩野義製薬 202置年較月一 |塩野義製薬 ュ と
5.3.3.403 etformin 株式会社 202年攻月 |株式会社 国内 ー 評価資料 有※
Using
Physiological1Y-
based PK Mode1
Drug-Drug
Interaction Study -
] 塩野義製薬 202軒年月一 |塩野義製薬 > 。
5.3.3.4-04 |of S-217622 in ズ へ 国内 一 評価資料 有※
Healthy Adult 株式会社 202人生玉有 株式会社
Participants
5.3.3.5 ポピュレーションPK試験報告書
ョ 申請電子デ
著者 3 。。 |評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Population
Pharmacokinetics
and
Pharmacokinetics/P |塩野義製薬 塩野義製薬 ョ >
5.3.3.5-01 LT dynamics of |株式会社 202置年明月 株式会社 国内 一 評価資料 有※
S-217622 for
Patients in Phase
2 Study
5.3.4 臨床薬力学(PD) 試験報告書
5.3.4.1 健康被験者におけるPD試験及びPK/PD試験報告書
ョ 申請電子デ
著者 3 。。 |評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Concentration-QTc
Analysis of 塩野義製薬 202財年罰月 |塩野義製薬 ュ Rク
かは.01 <_517622 in Phase |株式会社 202四時月 |株式会社 国内 ー 評価資料 有※
1 Study
5.3.4.2 患者におけるPD試験及びPK/PD試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名 ・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.2 and 5.3 -24
5.3.3.4 外因性要因を検討したPK試験報告書
1.12 添付資料一覧
ョ 申請電子デ
王 著者 まき き 人 評価資料 ・参 ーー
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Prediction of DD1
between S-217622
as a CA 塩野義製朱 塩野義製薬 国内 評価次料 和有※
5.3.3.4-01 |Inhibitor and 202置年明月 共 一 ※
Midazolam or 株式会社 株式会社
Dexamethasone
Using PBPK Model
Prediction of AUC
ratio of CYP3A 時較有
Substrates during |塩野義製薬 202 ーー 塩野義製薬 ーー
3 402 nistration of |株式会社 202凡箇月 。 |株式会社 国内 参考資料 舞
S-217622 fumaric
acid in Human
Prediction of DD1
between S-217622
as OCT1 and MATE1
inhibitors and 塩野義製薬 202置年較月一 |塩野義製薬 ュ と
5.3.3.403 etformin 株式会社 202年攻月 |株式会社 国内 ー 評価資料 有※
Using
Physiological1Y-
based PK Mode1
Drug-Drug
Interaction Study -
] 塩野義製薬 202軒年月一 |塩野義製薬 > 。
5.3.3.4-04 |of S-217622 in ズ へ 国内 一 評価資料 有※
Healthy Adult 株式会社 202人生玉有 株式会社
Participants
5.3.3.5 ポピュレーションPK試験報告書
ョ 申請電子デ
著者 3 。。 |評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Population
Pharmacokinetics
and
Pharmacokinetics/P |塩野義製薬 塩野義製薬 ョ >
5.3.3.5-01 LT dynamics of |株式会社 202置年明月 株式会社 国内 一 評価資料 有※
S-217622 for
Patients in Phase
2 Study
5.3.4 臨床薬力学(PD) 試験報告書
5.3.4.1 健康被験者におけるPD試験及びPK/PD試験報告書
ョ 申請電子デ
著者 3 。。 |評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
Concentration-QTc
Analysis of 塩野義製薬 202財年罰月 |塩野義製薬 ュ Rク
かは.01 <_517622 in Phase |株式会社 202四時月 |株式会社 国内 ー 評価資料 有※
1 Study
5.3.4.2 患者におけるPD試験及びPK/PD試験報告書
申請電子デ
ロ 著者 ュ ュ = 評価資料・参|
資料番号 タイトル (著者名 ・所属) 試験実施期間 | 試験実施場所 | 報種類 掲載誌 考資料の別 ーグ提出の
該当資料なし
5.2 and 5.3 -24