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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
1.12 添付資料一覧
5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名･所属）
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
申請電子デ
評価資料・参
ータ提出の
考資料の別
有無
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
申請電子デ
評価資料・参
ータ提出の
考資料の別
有無
該当資料なし
5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録
資料番号
タイトル
著者
(著者名･所属）
5.3.7-01
症例一覧表(T1221)
塩野義製薬
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-02
有害事象一覧表及び
塩野義製薬
重篤な有害事象一覧
株式会社
表(T1221)
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-03
臨床検査値症例一覧 塩野義製薬
表(T1221)
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-04
臨床検査値変動図(T 塩野義製薬
1221)
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.4 参考文献
資料番号
5.4-01
5.4-02
5.4-03
5.4-04
タイトル
The COVID-19
pandemic: a
comprehensive
review of
taxonomy,
genetics,
epidemiology,
diagnosis,
treatment, and
control
Tissue
distribution of
ACE2 protein, the
functional
receptor for SARS
coronavirus. A
first step in
understanding SARS
pathogenesis
WHO DirectorGeneral's opening
remarks at the
media briefing on
COVID-19
Statement on the
ninth meeting of
the International
Health Regulations
(2005) Emergency
Committee
regarding the
coronavirus
disease
(COVID-19)
pandemic
著者
報種類
掲載誌
Module
2におけ
る資料
番号
Helmy YA, Fawzy
M, Elaswad A,
Sobieh A, Kenney
SP, Shehata AA
海外
J Clin Med
2020;9(4):122
5
2.5-01
Hamming I,
Timens W,
Bulthuis ML,
Lely AT, Navis
G, van Goor H
海外
J Pathol
2004;203(2):6
31-7
2.5-02
World Health
Organization
海外
―
2.5-03
World Health
Organization
海外
―
2.5-04
5.2 and 5.3 -26
1.12 添付資料一覧
5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書
資料番号
タイトル
著者
(著者名･所属）
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
申請電子デ
評価資料・参
ータ提出の
考資料の別
有無
試験実施期間
試験実施場所
報種類
掲載誌
申請電子デ
評価資料・参
ータ提出の
考資料の別
有無
該当資料なし
5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録
資料番号
タイトル
著者
(著者名･所属）
5.3.7-01
症例一覧表(T1221)
塩野義製薬
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-02
有害事象一覧表及び
塩野義製薬
重篤な有害事象一覧
株式会社
表(T1221)
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-03
臨床検査値症例一覧 塩野義製薬
表(T1221)
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.3.7-04
臨床検査値変動図(T 塩野義製薬
1221)
株式会社
2021年9月～
2022年3月
(Phase 2a
Part，Phase
2b Part)
塩野義製薬
株式会社
国内
海外
―
評価資料
無
5.4 参考文献
資料番号
5.4-01
5.4-02
5.4-03
5.4-04
タイトル
The COVID-19
pandemic: a
comprehensive
review of
taxonomy,
genetics,
epidemiology,
diagnosis,
treatment, and
control
Tissue
distribution of
ACE2 protein, the
functional
receptor for SARS
coronavirus. A
first step in
understanding SARS
pathogenesis
WHO DirectorGeneral's opening
remarks at the
media briefing on
COVID-19
Statement on the
ninth meeting of
the International
Health Regulations
(2005) Emergency
Committee
regarding the
coronavirus
disease
(COVID-19)
pandemic
著者
報種類
掲載誌
Module
2におけ
る資料
番号
Helmy YA, Fawzy
M, Elaswad A,
Sobieh A, Kenney
SP, Shehata AA
海外
J Clin Med
2020;9(4):122
5
2.5-01
Hamming I,
Timens W,
Bulthuis ML,
Lely AT, Navis
G, van Goor H
海外
J Pathol
2004;203(2):6
31-7
2.5-02
World Health
Organization
海外
―
2.5-03
World Health
Organization
海外
―
2.5-04
5.2 and 5.3 -26