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【資料No.1】1.12_添付資料一覧 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622 1.12 添付資料一覧
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2..4.2.3 |分析方法) 定量法 (|協野義製系 | 202月 |折半前生 | 国m 評価資料
フマル酸 株式会社 全
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2.S.4.2.4 | (分析方法), 純度試験 (1) |塩野義製 20 本 | 国内 評価資料
類縁物質 株式会社 二
3.2.S.4.2 試験方法 男還還還軒 こ
3.2.S.4.2.5 |分析方法) 純度試験 (⑳) |近野半楽 1202:午 |折未社。 | 国内 評休資料
類縁物質F* 株式会社 一
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2.S.4.2.6 |分析方法) 純度試験 (3) |近野義製系 202月 |押半前生 | 国m 評価資料
残留溶媒 株式会社 二
|
3.2.S. 4.2 試験方法 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ュ
425.42.7 |分析方法), 水分 全拓本 |]202年較月 |株式全社 国内 評価資料
画題還還当
3.2.S.4.2 試験方法 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ュ
を4 |(人の析方法), 強熱残分 人半華 」z02和呈月 |株式会社 | 正四 立価邊料
3.2.S.4.2 試験方法 | |
202軒年生月 ~ |塩野義製薬 ミ
3.2.S. 4.2.9 | (分析方法), 定量法 (1) S- |塩野義製薬 国内 評価資料
217622 株式会社 202和時有 株式会社
3.2.8.4.3 試験方法 回昌間人
3.2.S.4.3 | (分析方法) 塩野義製薬 国内 評価資料
のバリデーション 株式会社 202和昌月 |株式会社
3.2.S.4.3 試験方法
画題還還当
(分析方法) 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 a
を4上|のバリデーション, 確認試験 上半生 」209和有|株式会社 | 正由 半価邊料
(①) 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ュ
仁和半|のバリデーション, 確認試験 人 202財年明 |株式会社 国内 評価資料
(②) 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
てをき |のバリデーション, 定量法 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(2) フマル酸 全
3.2.S.4.3 試験方法
画題還還当
(分析方法) 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 a
人を]| のバリデーション, 純度試験 人 202財年明月 |株式会社 国内 評価資料
(1) 類縁物質 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ュ
人を | のバリデーション, 純度試験 人 202財年上月 |株式会社 国内 評価資料
(2) 類縁物質F* 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
ササ |のバリデーション, 純度試験 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(3) 残留溶媒 一
3.2.S.4.3 試験方法 | ー 用
3.2.5.4.3.7 | の析方法 塩野義楽 0に重月 |本大社 | 国内 評価資料
のバリデーション, 水分 株式会社 ー
3.2.S.4.3 試験方法 |
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
ててをみき |のバリデーション, 定量法 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(1) S-217622 全
て 野義製薬
3.2.S.4.4 |3.2.S.4.4 ロット分析 塩野義製薬 国内 評価資料
株式会社 202軒年較月 |株式会社
3.3-2
*新薬承認情報提供時に置換
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2..4.2.3 |分析方法) 定量法 (|協野義製系 | 202月 |折半前生 | 国m 評価資料
フマル酸 株式会社 全
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2.S.4.2.4 | (分析方法), 純度試験 (1) |塩野義製 20 本 | 国内 評価資料
類縁物質 株式会社 二
3.2.S.4.2 試験方法 男還還還軒 こ
3.2.S.4.2.5 |分析方法) 純度試験 (⑳) |近野半楽 1202:午 |折未社。 | 国内 評休資料
類縁物質F* 株式会社 一
3.2.S.4.2 試験方法 | | て
3.2.S.4.2.6 |分析方法) 純度試験 (3) |近野義製系 202月 |押半前生 | 国m 評価資料
残留溶媒 株式会社 二
|
3.2.S. 4.2 試験方法 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ュ
425.42.7 |分析方法), 水分 全拓本 |]202年較月 |株式全社 国内 評価資料
画題還還当
3.2.S.4.2 試験方法 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 ュ
を4 |(人の析方法), 強熱残分 人半華 」z02和呈月 |株式会社 | 正四 立価邊料
3.2.S.4.2 試験方法 | |
202軒年生月 ~ |塩野義製薬 ミ
3.2.S. 4.2.9 | (分析方法), 定量法 (1) S- |塩野義製薬 国内 評価資料
217622 株式会社 202和時有 株式会社
3.2.8.4.3 試験方法 回昌間人
3.2.S.4.3 | (分析方法) 塩野義製薬 国内 評価資料
のバリデーション 株式会社 202和昌月 |株式会社
3.2.S.4.3 試験方法
画題還還当
(分析方法) 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 a
を4上|のバリデーション, 確認試験 上半生 」209和有|株式会社 | 正由 半価邊料
(①) 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ュ
仁和半|のバリデーション, 確認試験 人 202財年明 |株式会社 国内 評価資料
(②) 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
てをき |のバリデーション, 定量法 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(2) フマル酸 全
3.2.S.4.3 試験方法
画題還還当
(分析方法) 202軒年罰月 ~- |塩野義製薬 a
人を]| のバリデーション, 純度試験 人 202財年明月 |株式会社 国内 評価資料
(1) 類縁物質 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年箇月 - |塩野義製薬 ュ
人を | のバリデーション, 純度試験 人 202財年上月 |株式会社 国内 評価資料
(2) 類縁物質F* 全
3.2.S.4.3 試験方法 還証較
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
ササ |のバリデーション, 純度試験 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(3) 残留溶媒 一
3.2.S.4.3 試験方法 | ー 用
3.2.5.4.3.7 | の析方法 塩野義楽 0に重月 |本大社 | 国内 評価資料
のバリデーション, 水分 株式会社 ー
3.2.S.4.3 試験方法 |
(分析方法) 202軒年罰月 ~ |塩野義製薬 =
ててをみき |のバリデーション, 定量法 人 202財年時月 |株式会社 国内 評価資料
(1) S-217622 全
て 野義製薬
3.2.S.4.4 |3.2.S.4.4 ロット分析 塩野義製薬 国内 評価資料
株式会社 202軒年較月 |株式会社
3.3-2
*新薬承認情報提供時に置換