【１】令和４年秋開始接種に使用するワクチンについて
（１）モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチンの対象年齢について

スパイクバックス（従来型）の安全性（12-17歳、追加接種）
スパイクバックスの12-17歳の追加接種（3回目）による有害事象については、以下のように報告されている。

モデルナ社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）

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安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
・以下の特定有害事象：追加免疫後7日まで（Day 1～7）
– 局所性（注射部位）：疼痛、紅斑・発赤、腫脹・硬結、及びリンパ節症
（腋窩の腫脹又は圧痛）
– 全身性：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心・嘔吐、及び悪寒
・非特定有害事象（追加免疫後7日までにおける特定有害事象を除く）：追
加免疫接種後28日まで（Day 1～29）
・重篤な有害事象、診療を要した有害事象、特に注目すべき有害事象、試験
中止に至った有害事象：試験期間中（Day 1～361）
特定有害事象の大部分は、本剤接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央
値は2～3日であった。
安全性解析対象集団において、追加免疫後28日までに認められた非特定有害
事象及び副反応の発現割合はそれぞれ14.2%（191/1,346例）及び4.1%
（55/1,346例）であった。
データカットオフ時点までに死亡例及び重篤な有害事象、治験中止に至った
有害事象及び特に注目すべき有害事象は認められなかった。ショック・アナ
フィラキシー関連の事象及び心筋炎・心膜炎の症例は認められなかった。

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