【１】令和４年秋開始接種に使用するワクチンについて
（１）モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチンの対象年齢について

スパイクバックスの対象年齢拡大の評価について
薬事・食品衛生審議会の事務局として、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会提出資料において、今般
提出された従来型ワクチンによる12～17歳への追加免疫の臨床試験結果を踏まえると、オミクロン株対応2価ワクチ
ンによる追加免疫の接種対象年齢についても12歳以上に拡大することは可能と判断している。

モデルナ社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）

 今般提出された本剤による12～17歳への追加免疫の臨床試験結果を踏まえると、起源

株1価ワクチンについては、12～17歳の年齢層では18～25歳の年齢層に対しSARSCoV-2 の起源株に対する中和抗体価の非劣性が示され、安全性についても重大な懸念は
認められず、忍容可能と考えられることから、追加免疫の接種対象年齢を12歳以上に拡
大することは可能と考える。
 また、mRNA-1273.214（オミクロン株BA.1対応の2価ワクチン）の18歳以上への追
加免疫の臨床試験（mRNA-1273-P205 試験）の結果等から、オミクロン株対応の2価
ワクチンについて、接種対象年齢を18歳以上として追加免疫に係る用法及び用量が承認
されており、「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方
（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について」（令和3年4月5日付け独立行政法
人医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）において、単一の年齢層で実施した変異
株ワクチンの臨床試験の結果は、一般的に、親ワクチンで承認されている他の年齢層に
外挿可能とされていることから、親ワクチン（起源株1価ワクチン）の追加免疫の接種
対象年齢と同様に、オミクロン株対応の2価ワクチンの接種対象年齢についても12歳以
上に拡大することは可能と考える。
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