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資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注） (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン（スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）、モデルナ・ジャパン株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和４年９月20日から令和４年12月２日までの報告分）
※評価
★評価記号
記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワ
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
クチン
と症状
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
名との
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
因果関
係が否
定でき
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
ないも
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
専門家による評価【令和4年11月11日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
他要因の可能性
の有無
（報告医評価） ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
2022/11/14 3回目のワクチン接種。
11/16 38.2度の発熱有り。カロナー
ル内服。11/17再度発熱有り。来院。
来院時血圧が63/42mmHgであり補
液開始するも血圧上昇せず、血液検
査WBC12300↑、CRP15.14↑
AST133、ALT40、LDH1048、
有(心筋炎疑い、
1
90歳
男
2022年11月14日 2022年11月29日 200040A
3回目
急性心不全
不明
評価不能
BUN40.5、Cre2.65、CK721、トロポニ 急性心不全
心筋梗塞疑い)
ンT(+)、BNP1876.1 であり心電図で
ST-T異常(1，V1、V2, V4, V5, V6)が見
られた。急性心不全により死亡に
至ったケースだが、その原因として心
筋炎あるいは急性心筋梗塞が不明
であるものの可能性は否定できない
と思われる。
注1：各症例の記載は、令和3年5月22日〜令和4年12月2日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：接種医療機関及び搬送先医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注4：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注5：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
−
−
専門家による評価【令和4年12月16日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
−
評価中
資料番号
症例No
注6：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注7：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
注8：接種医療機関及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注9：搬送医療機関及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
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新型コロナワクチン（スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）、モデルナ・ジャパン株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和４年９月20日から令和４年12月２日までの報告分）
※評価
★評価記号
記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワ
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
クチン
と症状
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
名との
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
因果関
係が否
定でき
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
ないも
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
専門家による評価【令和4年11月11日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
他要因の可能性
の有無
（報告医評価） ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
2022/11/14 3回目のワクチン接種。
11/16 38.2度の発熱有り。カロナー
ル内服。11/17再度発熱有り。来院。
来院時血圧が63/42mmHgであり補
液開始するも血圧上昇せず、血液検
査WBC12300↑、CRP15.14↑
AST133、ALT40、LDH1048、
有(心筋炎疑い、
1
90歳
男
2022年11月14日 2022年11月29日 200040A
3回目
急性心不全
不明
評価不能
BUN40.5、Cre2.65、CK721、トロポニ 急性心不全
心筋梗塞疑い)
ンT(+)、BNP1876.1 であり心電図で
ST-T異常(1，V1、V2, V4, V5, V6)が見
られた。急性心不全により死亡に
至ったケースだが、その原因として心
筋炎あるいは急性心筋梗塞が不明
であるものの可能性は否定できない
と思われる。
注1：各症例の記載は、令和3年5月22日〜令和4年12月2日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年11月13日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：接種医療機関及び搬送先医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注4：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注5：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
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専門家による評価【令和4年12月16日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
コメント
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評価中
資料番号
症例No
注6：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注7：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
注8：接種医療機関及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
注9：搬送医療機関及び解剖医療機関から同一事例について報告あり。本表の記載内容は、両報告内容に基づく。
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