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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第54回 2/15)《厚生労働省》 |
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要望番
号
33
33
64
331
331
23
企業名
ファイザ-
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
日本イーライリリー
成分名
アムロジピン ベシル酸塩
アムロジピン ベシル酸塩
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
アトモキセチン
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5 mg
を1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症状によ
り適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジン錠、アムロ
ジンOD錠
小児の場合
・高血圧症
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状によ
り適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5~
10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧症又は
悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始すること
が望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナ
ラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口
投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜
増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望ま
しい。通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無水
物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお、
年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常,成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜
増減する。ただし,重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望ま
しい。通常,6歳以上の小児には,リシノプリル(無水
物)として,0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお,
年齢,症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ストラテラカプセル
注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日
40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日
80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれ
の投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口
投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月
号
33
33
64
331
331
23
企業名
ファイザ-
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
日本イーライリリー
成分名
アムロジピン ベシル酸塩
アムロジピン ベシル酸塩
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
アトモキセチン
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5 mg
を1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症状によ
り適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジン錠、アムロ
ジンOD錠
小児の場合
・高血圧症
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状によ
り適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5~
10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧症又は
悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始すること
が望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナ
ラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口
投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜
増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望ま
しい。通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無水
物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお、
年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常,成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜
増減する。ただし,重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望ま
しい。通常,6歳以上の小児には,リシノプリル(無水
物)として,0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお,
年齢,症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ストラテラカプセル
注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日
40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日
80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれ
の投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口
投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月