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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第54回 2/15)《厚生労働省》 |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽
腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大
動脈炎症候群等)
2011年2月
○
エンドキサン錠、注射
用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
2011年2月
○
137
塩野義製薬
エンドキサン錠、注射
シクロホスファミド経口剤・静注剤
用エンドキサン
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静注剤
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽
腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大
動脈炎症候群等)
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量(mg/kg/日)の目安を以
下に示す。
12ヵ月未満:0.16mg/kg/日
1歳以上15歳未満:0.04~0.10mg/kg/日
(下線部追加)
2011年2月
○
357
エーザイ
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
クレオンカプセル
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン(12 ミオMIBG-I 123注射
3I)注射液
液
2
2011年4月
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年4月
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽
腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大
動脈炎症候群等)
2011年2月
○
エンドキサン錠、注射
用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
2011年2月
○
137
塩野義製薬
エンドキサン錠、注射
シクロホスファミド経口剤・静注剤
用エンドキサン
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静注剤
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎,ヴェゲナ肉芽
腫症,結節性多発動脈炎,Churg-Strauss症候群,大
動脈炎症候群等)
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量(mg/kg/日)の目安を以
下に示す。
12ヵ月未満:0.16mg/kg/日
1歳以上15歳未満:0.04~0.10mg/kg/日
(下線部追加)
2011年2月
○
357
エーザイ
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
クレオンカプセル
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン(12 ミオMIBG-I 123注射
3I)注射液
液
2
2011年4月
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年4月
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○