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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
105
テバ・ファーマスーティカル
（武田薬品工業が承認取 グラチラマー酢酸塩
得）
51
マリンクロットジャパン（富
インジウム（111In）ペンテトレオチ
士フィルムRIファーマが承
オクトレオスキャン
ド
認取得）
352
b ユーシービージャパン
コパキソン皮下注
承認内容
承認済み（承認月）
多発性硬化症の再発予防
2015年9月
シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する原
発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断
2015年9月
レベチラセタム
イーケプラ錠
6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直間
代発作に対する併用療法
2016年2月
2016年7月
81
ノバルティス ファーマ
（ノーベルファーマが承認
取得）
オクスカルバゼピン
オクノベル錠
オクノベル懸濁液
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小児
の部分発作の併用療法
70
ファイザ－
エプレレノン
セララ錠
慢性心不全
200
日本臓器製薬
トラマドール塩酸塩
182
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス（遺伝
レミトロ点滴静注用300 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
子組換え）（JAN）
µg
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
denileukin diftitox (INN)
公知
申請
2016年12月
ツートラム錠50mg、
経口徐放剤の剤形追加
ツートラム錠100mg、
慢性疼痛の効能追加
ツートラム錠150mg
2020年9月
2021年3月
＜第2回開発要請分（７２件）＞
要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
126
ジェンザイム・ジャパン
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロ
ブリン
サイモグロブリン点滴
静注用
285
アストラゼネカ
ホスカルネットナトリウム
点滴静注用ホスカビル 造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血
注
症及びサイトメガロウイルス感染症
2011年5月
139
塩野義製薬
シクロホスファミド
エンドキサン錠
ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な
治療を行っても十分な効果がみられない場合に限
る。）
2011年9月
250
日本血液製剤機構
ヒト免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリン
IH5%静注
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤
以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
2011年9月
295
中外製薬
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル
腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用法・
用量の追加
2011年9月
○
196
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助
化学療法
2011年11月
○
197
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、3
週間1回投与の用法・用量の追加
2011年11月
○
82
ノバルティス ファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチンLAR筋
注用
消化管神経内分泌腫瘍
2011年11月
○
301
ノバルティス ファーマ
メチラポン
メトピロンカプセル
クッシング症候群
2011年11月
○
腎移植後の急性拒絶反応の治療
2011年4月
○
号
企業名
成分名
販売名
105
テバ・ファーマスーティカル
（武田薬品工業が承認取 グラチラマー酢酸塩
得）
51
マリンクロットジャパン（富
インジウム（111In）ペンテトレオチ
士フィルムRIファーマが承
オクトレオスキャン
ド
認取得）
352
b ユーシービージャパン
コパキソン皮下注
承認内容
承認済み（承認月）
多発性硬化症の再発予防
2015年9月
シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する原
発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断
2015年9月
レベチラセタム
イーケプラ錠
6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直間
代発作に対する併用療法
2016年2月
2016年7月
81
ノバルティス ファーマ
（ノーベルファーマが承認
取得）
オクスカルバゼピン
オクノベル錠
オクノベル懸濁液
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小児
の部分発作の併用療法
70
ファイザ－
エプレレノン
セララ錠
慢性心不全
200
日本臓器製薬
トラマドール塩酸塩
182
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス（遺伝
レミトロ点滴静注用300 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
子組換え）（JAN）
µg
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
denileukin diftitox (INN)
公知
申請
2016年12月
ツートラム錠50mg、
経口徐放剤の剤形追加
ツートラム錠100mg、
慢性疼痛の効能追加
ツートラム錠150mg
2020年9月
2021年3月
＜第2回開発要請分（７２件）＞
要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
126
ジェンザイム・ジャパン
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロ
ブリン
サイモグロブリン点滴
静注用
285
アストラゼネカ
ホスカルネットナトリウム
点滴静注用ホスカビル 造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血
注
症及びサイトメガロウイルス感染症
2011年5月
139
塩野義製薬
シクロホスファミド
エンドキサン錠
ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な
治療を行っても十分な効果がみられない場合に限
る。）
2011年9月
250
日本血液製剤機構
ヒト免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリン
IH5%静注
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤
以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
2011年9月
295
中外製薬
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル
腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用法・
用量の追加
2011年9月
○
196
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助
化学療法
2011年11月
○
197
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、3
週間1回投与の用法・用量の追加
2011年11月
○
82
ノバルティス ファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチンLAR筋
注用
消化管神経内分泌腫瘍
2011年11月
○
301
ノバルティス ファーマ
メチラポン
メトピロンカプセル
クッシング症候群
2011年11月
○
腎移植後の急性拒絶反応の治療
2011年4月
○