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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第54回 2/15)《厚生労働省》 |
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要望番
号
304
342
342
343
363
363
企業名
ファイザ-
サンド
第一三共
武田薬品工業
日本血液製剤機構
日本製薬
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ステルナトリウム
ソル・メドロール静注用 ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシン
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
リファンピシンカプセル
〈適応症〉
「サンド」
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファンピシン
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
(下線部追加)
2011年5月
○
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けてい
ない女性に対し,以下の場合に投与することにより,D
抗D人免疫グロブリン (Rho)因子による感作を抑制する.
筋注用1000倍「日本血 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の
液製剤機構」
検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は腹部
打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けてい
ない女性に対し,以下の場合に投与することにより,D
(Rho)因子による感作を抑制する.
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の
検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は腹部
打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
抗Dグロブリン筋注用
1000倍「ニチヤク」
号
304
342
342
343
363
363
企業名
ファイザ-
サンド
第一三共
武田薬品工業
日本血液製剤機構
日本製薬
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ステルナトリウム
ソル・メドロール静注用 ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシン
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
リファンピシンカプセル
〈適応症〉
「サンド」
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファンピシン
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
(下線部追加)
2011年5月
○
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けてい
ない女性に対し,以下の場合に投与することにより,D
抗D人免疫グロブリン (Rho)因子による感作を抑制する.
筋注用1000倍「日本血 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の
液製剤機構」
検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は腹部
打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けてい
ない女性に対し,以下の場合に投与することにより,D
(Rho)因子による感作を抑制する.
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の
検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は腹部
打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
抗Dグロブリン筋注用
1000倍「ニチヤク」