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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第54回 2/15)《厚生労働省》 |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ(活性型)
(遺伝子組換え)
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
89
ファイザ-
ガバペンチン
承認内容
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制
承認済み(承認月)
公知
申請
2011年6月
○
デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ
2011年6月
○
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンとし
て初日1日量600 mg、2日目1日量1200 mgをそれぞ
れ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持量と
して1日量1200 mg~1800 mgを3回に分割経口投与
する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投
与量は2400 mgまでとする。通常、3~12歳の幼児及
び小児にはガバペンチンとして初日1日量10 mg/kg、
2日目1日量20 mg/kgをそれぞれ3回に分割経口投
与する。3日目以降は維持量として、3~4歳の幼児に
は1日量40 mg/kg、5~12歳の幼児及び小児には1日
量25~35 mg/kgを3回に分割経口投与する。症状に
より適宜増減するが、1日最高投与量は50 mg/kgまで
とする。なお、いずれの時期における投与量につい
て、成人及び13歳以上の小児での投与量を超えない
こととする。
(下線部追加)
2011年7月
2011年7月
2011年7月
286
ノーベルファーマ
ホスフェニトインナトリウム水和
物
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてんか
ん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者におけ
る一時的な代替療法
291
MSD
ボリノスタット
ゾリンザカプセル
皮膚T細胞リンパ腫
号
企業名
成分名
販売名
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ(活性型)
(遺伝子組換え)
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
89
ファイザ-
ガバペンチン
承認内容
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制
承認済み(承認月)
公知
申請
2011年6月
○
デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ
2011年6月
○
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンとし
て初日1日量600 mg、2日目1日量1200 mgをそれぞ
れ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持量と
して1日量1200 mg~1800 mgを3回に分割経口投与
する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投
与量は2400 mgまでとする。通常、3~12歳の幼児及
び小児にはガバペンチンとして初日1日量10 mg/kg、
2日目1日量20 mg/kgをそれぞれ3回に分割経口投
与する。3日目以降は維持量として、3~4歳の幼児に
は1日量40 mg/kg、5~12歳の幼児及び小児には1日
量25~35 mg/kgを3回に分割経口投与する。症状に
より適宜増減するが、1日最高投与量は50 mg/kgまで
とする。なお、いずれの時期における投与量につい
て、成人及び13歳以上の小児での投与量を超えない
こととする。
(下線部追加)
2011年7月
2011年7月
2011年7月
286
ノーベルファーマ
ホスフェニトインナトリウム水和
物
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてんか
ん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者におけ
る一時的な代替療法
291
MSD
ボリノスタット
ゾリンザカプセル
皮膚T細胞リンパ腫