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資料２．緊急時の薬事承認の在り方 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回 11／18）《厚生労働省》 |
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新型コロナウイルス感染症以前に特例承認した品目
新型コロナウイルス感染症以前に特例承認の制度を用いて承認した品目は下記2品目。
どちらも新型インフルエンザ（A/H1N1）のワクチン。
製品名
（一般名）
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用
（乳濁細胞培養A 型インフルエンザHAワクチン（H1N1 株））
効能・効果
新型インフルエンザ（H1N1）の
予防
外国の承認国
（承認時）
製造販売業者
ノバルティス ファーマ株式会社
国内治験症例数
承認日
2010年１月20日（特例承認）
特記事項
スイス、ドイツ
200例
2011年3月31日に承認整理
製品名
（一般名）
アレパンリックス（H1N1）筋注
（乳濁 A 型インフルエンザHAワクチン（H1N1 株））
効能・効果
新型インフルエンザ（H1N1）の
予防
外国の承認国
（承認時）
カナダ
製造販売業者
グラクソ・スミスクライン株式会
社
国内治験症例数
100例
承認日
2010年１月20日（特例承認）
特記事項
2011年3月31日に承認整理
11
新型コロナウイルス感染症以前に特例承認の制度を用いて承認した品目は下記2品目。
どちらも新型インフルエンザ（A/H1N1）のワクチン。
製品名
（一般名）
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用
（乳濁細胞培養A 型インフルエンザHAワクチン（H1N1 株））
効能・効果
新型インフルエンザ（H1N1）の
予防
外国の承認国
（承認時）
製造販売業者
ノバルティス ファーマ株式会社
国内治験症例数
承認日
2010年１月20日（特例承認）
特記事項
スイス、ドイツ
200例
2011年3月31日に承認整理
製品名
（一般名）
アレパンリックス（H1N1）筋注
（乳濁 A 型インフルエンザHAワクチン（H1N1 株））
効能・効果
新型インフルエンザ（H1N1）の
予防
外国の承認国
（承認時）
カナダ
製造販売業者
グラクソ・スミスクライン株式会
社
国内治験症例数
100例
承認日
2010年１月20日（特例承認）
特記事項
2011年3月31日に承認整理
11