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資料２．緊急時の薬事承認の在り方 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回 11／18）《厚生労働省》 |
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ワクチンの承認の状況
○ 新型コロナワクチンについては、ICMRA（薬事規制当局国際連携組織）の議論を踏まえ、専門家と協議し策定した
「新型コロナワクチンの評価に関する考え方」に基づき、海外の開発状況、国内での低い感染流行状況を踏まえ、以下を
確認することで、我が国での有効性・安全性を評価。
※International Coalition of Medicines Regulatory Authorities
① 海外での大規模な臨床試験（第Ⅲ相試験）で、発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、
② 海外臨床試験と国内臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験）との間で免疫原性（抗体価等）が一貫しているか、
③ 安全性については、海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容
コミナティ筋注
（ファイザー）
COVID-19ワクチン
モデルナ筋注（モデルナ）
バキスゼブリア筋注
（アストラゼネカ）
11月
12月
12/11 米国EUA
12/21 欧州CMA
１月
２月
12/18 米国EUA
1/6 欧州CMA
1/29 欧州CMA
2/14 特例承認
３月
４月
５月
5/21 特例承認
5/21 特例承認
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○ 新型コロナワクチンについては、ICMRA（薬事規制当局国際連携組織）の議論を踏まえ、専門家と協議し策定した
「新型コロナワクチンの評価に関する考え方」に基づき、海外の開発状況、国内での低い感染流行状況を踏まえ、以下を
確認することで、我が国での有効性・安全性を評価。
※International Coalition of Medicines Regulatory Authorities
① 海外での大規模な臨床試験（第Ⅲ相試験）で、発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、
② 海外臨床試験と国内臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相試験）との間で免疫原性（抗体価等）が一貫しているか、
③ 安全性については、海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容
コミナティ筋注
（ファイザー）
COVID-19ワクチン
モデルナ筋注（モデルナ）
バキスゼブリア筋注
（アストラゼネカ）
11月
12月
12/11 米国EUA
12/21 欧州CMA
１月
２月
12/18 米国EUA
1/6 欧州CMA
1/29 欧州CMA
2/14 特例承認
３月
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５月
5/21 特例承認
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