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資料２．緊急時の薬事承認の在り方 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回 11／18）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン・治療薬に係る特例承認における海外許認可との時期の比較
海 外
許認可日
ワ
ク
チ
ン
（
点
滴
静
注
評価したデータ
特例承認日
（申請日）
コミナティ筋注
（ファイザー）
米 ：2020.12.11
（ＥＵＡ）
EU：2020.12.21
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約44,000例）
（2020.12.18）
COVID-19ワクチン
モデルナ筋注
（モデルナ（武田））
米 ：2020.12.18
（ＥＵＡ）
EU：2021.1.6
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約30,000例）
（2021.３.５）
バキスゼブリア筋注
（アストラゼネカ）
米： ー
EU：2021.1.29
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約24,000例）
（2021.２.５）
米 ：2020.5.1
治
療
薬
日 本
（ＥＵＡ）
レムデシビル
（ギリアド・サイエンシズ） EU：2020.7.3
（条件付承認）
ロナプリーブ
（中外製薬）
ソトロビマブ
（グラクソ・スミスクライン）
米 ：2020.11.21
（ＥＵＡ）
EU：2021.11.12
）
米 ：2021.5.26
（ＥＵＡ）
EU： ー
第Ⅲ相試験の速報値
（日本を含む。）
（1,063例）
第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の
Ⅰ/Ⅱ相パート（799例）
※EUは、承認に当たって
第Ⅲ相まで評価
第Ⅲ相試験の速報値
（1,057例）
2021.2.14
2021.5.21
2021.5.21
2020.5.7
（2020.５.４）
2021.7.19
（2021.６.29）
2021.9.27
（2021.９.６）
※ 名称については、一般名又は販売名のうち一般に普及していると思われる名称で記載
欧米の
許認可日との差
評価したデータ
約２ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約44,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（160例）
約５ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約30,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（200例）
約４ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約24,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（256例）
約１週間
○ 国際共同第Ⅲ相試験の速報値
（日本を含む。）
（1,063例）
約８ヶ月
○ 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の速報値
（5,607例）
○ 国内第Ⅰ相試験（22例）
約４ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験
（1,057例）
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海 外
許認可日
ワ
ク
チ
ン
（
点
滴
静
注
評価したデータ
特例承認日
（申請日）
コミナティ筋注
（ファイザー）
米 ：2020.12.11
（ＥＵＡ）
EU：2020.12.21
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約44,000例）
（2020.12.18）
COVID-19ワクチン
モデルナ筋注
（モデルナ（武田））
米 ：2020.12.18
（ＥＵＡ）
EU：2021.1.6
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約30,000例）
（2021.３.５）
バキスゼブリア筋注
（アストラゼネカ）
米： ー
EU：2021.1.29
（条件付承認）
第Ⅲ相試験
（約24,000例）
（2021.２.５）
米 ：2020.5.1
治
療
薬
日 本
（ＥＵＡ）
レムデシビル
（ギリアド・サイエンシズ） EU：2020.7.3
（条件付承認）
ロナプリーブ
（中外製薬）
ソトロビマブ
（グラクソ・スミスクライン）
米 ：2020.11.21
（ＥＵＡ）
EU：2021.11.12
）
米 ：2021.5.26
（ＥＵＡ）
EU： ー
第Ⅲ相試験の速報値
（日本を含む。）
（1,063例）
第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の
Ⅰ/Ⅱ相パート（799例）
※EUは、承認に当たって
第Ⅲ相まで評価
第Ⅲ相試験の速報値
（1,057例）
2021.2.14
2021.5.21
2021.5.21
2020.5.7
（2020.５.４）
2021.7.19
（2021.６.29）
2021.9.27
（2021.９.６）
※ 名称については、一般名又は販売名のうち一般に普及していると思われる名称で記載
欧米の
許認可日との差
評価したデータ
約２ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約44,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（160例）
約５ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約30,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（200例）
約４ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験（約24,000例）
○ 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（256例）
約１週間
○ 国際共同第Ⅲ相試験の速報値
（日本を含む。）
（1,063例）
約８ヶ月
○ 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の速報値
（5,607例）
○ 国内第Ⅰ相試験（22例）
約４ヶ月
○ 海外第Ⅲ相試験
（1,057例）
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