骨太方針等の関連記載（緊急時の薬事承認）
ワクチン開発・生産体制強化戦略（令和3年6月1日閣議決定）
さらに、発動の要件、運用の基準、補償、免責など緊急事態における特別に使用を認めるための制度の在り方10について、今後、新
型コロナウイルスの感染拡大の収拾にめどが立ち、政府全体における緊急事態の対処にかかる議論が行われる中で、本年中に方向性に
ついて結論を出す。
10 米国の緊急使用許可制度（EUA：Emergency Use Authorization）において、今般の新型コロナワクチンに関しては、緊急事態であると宣言した上
で、大規模な検証的臨床試験結果を踏まえ、EUAを発出している。

経済財政運営と改革の基本方針2021（令和3年6月18日閣議決定）
・ 感染症を巡る状況を踏まえつつ、個々の医療機関の経営リスクに配慮しながら、病床や医療人材の確保に関する協力を国や自治体が迅
速に要請・指示できるようにするための仕組みや、平時からの開発支援を含め治療薬やワクチンについて安全性や有効性を適切に評価
しつつ、より早期の実用化を可能とするための仕組み、ワクチンの接種体制の確保など、感染症有事に備える取組について、より実効
性のある対策を講じることができるよう法的措置を速やかに検討する。あわせて、行政の体制強化に取り組む。
・ 緊急時の薬事承認の在り方について検討する。

成長戦略実行計画、成長戦略フォローアップ（令和3年6月18日閣議決定）
（成長戦略実行計画）
・「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）に基づき、ワクチンを国内で開発・生産し、速やかな供給ができ
る研究開発・生産体制を構築するため、世界トップレベルの研究開発拠点の形成、戦略性を持った研究費のファンディング機能の強化、
治験環境の整備・拡充、薬事承認プロセス迅速化の体制・基盤整備、ワクチン製造拠点の整備、ワクチン開発・製造産業の育成・振興
等を進める。また、そのために必要な取組の財源を安定的に確保する。
（成長戦略フォローアップ）
・ 「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）に基づき、政府が一体となって必要な体制を再構築し、長期継続
的に取り組む国家戦略として以下の取組を行う。また、そのために必要な取組の財源を安定的に確保する。
ー また、薬事承認プロセスの迅速化のための体制・基盤整備として、新たな感染症に備えて、あらかじめ臨床試験の枠組みに関する
手順を作成するとともに、緊急事態に特別に使用を認めるための制度の在り方を政府全体で検討し、今後、新型コロナウイルスの
感染拡大の収拾に目途が立ち、政府全体における緊急事態の対処にかかる議論が行われる中で、2021年中に方向性について結論
を得る。

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