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資料２．緊急時の薬事承認の在り方 (19 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回　11／18）《厚生労働省》

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特例承認における特例措置（国家検定、容器包装省略等）

特例承認の特例

内容

特例承認における
特例の理由

国家検定の
特例

緊急に使用される必要があるため、国家検定を受けるい
とまがないと認められるものとして厚生労働大臣が指定し
たものは、国家検定の規定を適用しない。

承認後即時に流通出来
るようにするため。

容器、被包へ
の記載の特例

緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は
直接の被包に製造番号等の記載が必要な事項の記載をする
いとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定
するものは、その記載を添付文書又はその容器若しくは被
包にすることで足りる。

記載内容の変更による
容器や被包の作り直し
等をしなくても迅速に
流通出来るようにする
ため。

注意事項等情
報にかかる
特例

・ 注意事項等情報を電子的方法で入手するために必要な
番号、記号その他の符号の記載について、通常その容器
等に記載しなければいけないところ添付文書への記載で
も足りることとする。
・ 容器等に特例承認の規定による製造販売承認を受けて
いる旨を記載しなければいけないこととする。

記載内容の変更による
容器や被包の作り直し
等をしなくても迅速に
流通出来るようにする
ため。

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