我が国の現行制度

通常承認

対象

制度趣旨

有効性・安全性

全ての医薬品等

各種特例

希少疾病用医薬品、先駆的医
薬品又は特定用途医薬品等

科学的なエビデンスに基づき、 医療上特にその必要性が高い
医薬品等だが、有効性・安全
医薬品等の有効性･安全性が
確認された医薬品等に承認を 性を検証するための十分な人
数を対象とする臨床試験の実
与えるもの。
施が困難であるものに承認を
与えるもの。
効能、効果を有すると認められ
ないとき、効能、効果に比して
著しく有害な作用を有すること
により使用価値がないと認めら
れるときには、承認を与えない

有効性 確認
安全性 確認
条件・期限

条件付き承認

必要に応じて条件・期限

ー

効能、効果を有すると認められ
ないとき、効能、効果に比して
著しく有害な作用を有すること
により使用価値がないと認めら
れるときには、承認を与えない

再生医療等製品
条件・期限付き承認

均質でない再生医療等製品

外国（日本の薬事制度と同等
の水準の制度を有する国）で
流通している医薬品等

再生医療等製品の特性（製品
の品質や薬理作用物の発現量
が不均一）に鑑み、少数例に
よる安全性が確認された上で
有効性が推定されるものに承
認を与えるもの。

緊急時に健康被害の拡大を防
止するため、外国において販
売等が認められている医薬品
等に承認を与えるもの。

効能、効果を有すると推定され、
効能、効果に比して著しく有害
な作用を有することにより使用
価値がないと推定されるもので
ないときに、承認を与える

有効性 確認
安全性 確認

有効性 推定
安全性 確認

条件を付すことが必須

条件・期限を付すことが必須

第Ⅲ相試験の成績なしで
承認申請が可能

特例承認

ー

※規定なし

有効性 確認
安全性 確認

必要に応じて条件・期限

GMP調査、国家検定等免除

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