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資料２．緊急時の薬事承認の在り方 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22281.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第1回 11／18）《厚生労働省》 |
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海外における緊急時の医薬品使用許可制度等について
米国
EU
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
条件付き販売承認
Conditional marketing authorisation
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
Commission Regulation (EC) No 507/2006
承認等権者
保健福祉庁長官
EC
以下の①及び②を満たす場合に適用
以下のいずれかの医薬品に対して適用
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、
生物学的、放射線学的、および核にかかる緊急事態であることを決定
した上で、保健福祉省長官が、当該決定に基づき、EUAの発動が正
当化される状況であると宣言すること
・重度の衰弱性疾患又は生命を脅かす疾病に対するものであること
制度名
制度の形態
適用の条件
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
②①の宣言を受けた上で、以下にあたること
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること
・他に入手可能な承認された製品がないこと
１．効果があるかもしれない
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリスクを上回る
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
特例の内容
安全対策
副作用等が生じた
際の補償・免責
（EC：European Commission
欧州委員会）
・WHO又は欧州連合によって正式に承認された公衆衛生上の脅威への
対応として、緊急事態で使用されるものであること
・オーファンドラッグ
１．リスク・ベネフィットバランスがポジティブ
(the risk-benefit balance of the medicinal product is positive)
２．申請者が今後包括的な臨床データを提供できる立場にある
(it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data)
３．即時に医薬品が入手できることによる公衆衛生へのベネフィットが、追
加データが必要であることに由来するリスクを上回る
(the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal
product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still
required.)
・品質確保にかかる調査の免除
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
当該時点でのデータに不足があっても、承認時の条件により臨床試験の
新規実施等の要請により承認可能
条件として、ＥＵＡごとに個別に規定
安全性情報の収集に関する要件を設けることが可能
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
欧州委員会においては実施しておらず、各国の対応による
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
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米国
EU
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
条件付き販売承認
Conditional marketing authorisation
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
Commission Regulation (EC) No 507/2006
承認等権者
保健福祉庁長官
EC
以下の①及び②を満たす場合に適用
以下のいずれかの医薬品に対して適用
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、
生物学的、放射線学的、および核にかかる緊急事態であることを決定
した上で、保健福祉省長官が、当該決定に基づき、EUAの発動が正
当化される状況であると宣言すること
・重度の衰弱性疾患又は生命を脅かす疾病に対するものであること
制度名
制度の形態
適用の条件
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
②①の宣言を受けた上で、以下にあたること
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること
・他に入手可能な承認された製品がないこと
１．効果があるかもしれない
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリスクを上回る
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
特例の内容
安全対策
副作用等が生じた
際の補償・免責
（EC：European Commission
欧州委員会）
・WHO又は欧州連合によって正式に承認された公衆衛生上の脅威への
対応として、緊急事態で使用されるものであること
・オーファンドラッグ
１．リスク・ベネフィットバランスがポジティブ
(the risk-benefit balance of the medicinal product is positive)
２．申請者が今後包括的な臨床データを提供できる立場にある
(it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data)
３．即時に医薬品が入手できることによる公衆衛生へのベネフィットが、追
加データが必要であることに由来するリスクを上回る
(the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal
product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still
required.)
・品質確保にかかる調査の免除
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
当該時点でのデータに不足があっても、承認時の条件により臨床試験の
新規実施等の要請により承認可能
条件として、ＥＵＡごとに個別に規定
安全性情報の収集に関する要件を設けることが可能
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
欧州委員会においては実施しておらず、各国の対応による
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
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