制度設計に当たっての論点

５. その他
（１）損害賠償の免責

○ 米国においては、 PREP法に基づく保健福祉庁長官による公衆衛生上の緊急事態の宣言がされた場合、当該宣言
の対象とされた医薬品等（承認又はEUAによる使用許可されたものを含む。）の製造・販売・使用等により発生し
た損害に関して、連邦政府、製薬企業、医療従事者等が当該損害の賠償責任から免責される。
○

我が国においては、新型コロナワクチンの使用による健康被害に係る損害の賠償責任に関して、立法措置により、
国が製薬企業の損失を補償する契約を締結することを可能とすることにより対応している。
参考：立法措置 予防接種法附則
（損失補償契約）
第八条 政府は、厚生労働大臣が新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの供給に関する契約を締結する当該感染症に係
るワクチン製造販売業者（前条第二項の規定により読み替えて適用する第十三条第四項に規定するワクチン製造販売業者
をいう。）又はそれ以外の当該感染症に係るワクチンの開発若しくは製造に関係する者を相手方として、当該契約に係る
ワクチンを使用する予防接種による健康被害に係る損害を賠償することにより生ずる損失その他当該契約に係るワクチン
の性質等を踏まえ国が補償することが必要な損失を政府が補償することを約する契約を締結することができる。
※ 新型インフルエンザ等感染症ワクチンも同様の規定が措置されている

✔ 緊急時における薬事承認では、どのように対応するか。
（２）流通の円滑化措置等

○ 我が国の特例承認制度では、緊急時における早期承認や流通の円滑化等の観点から、承認時のGMP調査、国家
検定、容器等への法定表示等に関して特例が措置されている。
✔ 緊急時において、承認した医薬品等を速やかに市場に届けることが必要であることから、特例承認と同等の措
置が必要ではないか。
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