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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報
告である。
PMDA 受付番号：v2210003559（PMDA）。
2022/12/21 18:30、2 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コ
ミナティ 6 ヵ月～4 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：GE0695、使用期
限：2023/10/31）を 2 歳時に接種した。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/12/28 13:15 発現、小児痙攣（医学的に重要）、転帰「回復」
小児痙攣;
26458
熱性痙攣;
発熱
（2023/01/11）、「けいれん」と記載された；
2022/12/28 13:15 発現、熱性痙攣（非重篤）、転帰「回復」
（2023/01/11）;
2022/12/28 13:15 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」
（2023/01/11）。
事象「痙攣」、「熱性痙攣」と「発熱」は、救急治療室への受診を必要
とした。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/12/21）摂氏 36.7 度、メモ：接種前;
インフルエンザウイルス検査：（2022/12/28）陰性;
SARS-CoV-2 検査：（2022/12/28）陰性。
臨床経過：
患者は、2 歳 3 ヵ月の女児であった。家族歴はなかった。
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告である。
PMDA 受付番号：v2210003559（PMDA）。
2022/12/21 18:30、2 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コ
ミナティ 6 ヵ月～4 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：GE0695、使用期
限：2023/10/31）を 2 歳時に接種した。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/12/28 13:15 発現、小児痙攣（医学的に重要）、転帰「回復」
小児痙攣;
26458
熱性痙攣;
発熱
（2023/01/11）、「けいれん」と記載された；
2022/12/28 13:15 発現、熱性痙攣（非重篤）、転帰「回復」
（2023/01/11）;
2022/12/28 13:15 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」
（2023/01/11）。
事象「痙攣」、「熱性痙攣」と「発熱」は、救急治療室への受診を必要
とした。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/12/21）摂氏 36.7 度、メモ：接種前;
インフルエンザウイルス検査：（2022/12/28）陰性;
SARS-CoV-2 検査：（2022/12/28）陰性。
臨床経過：
患者は、2 歳 3 ヵ月の女児であった。家族歴はなかった。
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