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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（薬剤師）から入手した自
発報告である。PMDA 受付番号：v2210002939（PMDA）。
2022/11/24 15:30、2 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2
（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用、1 回目、マルーンキャップ、単回
量、ロット番号：GE0695、使用期限：2023/04/30、2 歳時）（接種時年
齢：2 歳 3 ヵ月と報告された、筋肉内）を接種した。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
てんかん重積状
家族歴は不明と報告された。
態;
予診票での留意点は無かった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内
26450
ウイルス性肺炎;
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）。
強直性痙攣;
ワクチン接種前の体温は不明であった。
気管支炎;
2022/11/24 18:52（ワクチン接種日）、複雑型熱性痙攣を発症した。
泣き;
2022/11/24（ワクチン接種日）、入院した。
熱性痙攣;
2022/12/01（ワクチン接種 7 日後）、退院した。
熱感;
2022/12/01、事象の転帰は軽快であった。
痙攣発作;
事象の経過は以下の通り：
発熱
2022/11/24 15:30、新型コロナウイルスワクチン（ファイザー社製）1
回目の接種を行った。
17:00 頃、体熱感があり摂氏 37.2 度であった。
18:08、母が抱っこしている時に、一点凝視、全身性強直痙攣を認め救急
要請された。4 分程で改善しその後入眠した。摂氏 38.8 度 の発熱を認
めた。
18:19、救急車内収容後に一点凝視、強直痙攣が 2 分ほどあった。
18:32、啼泣を確認した。病着時は視線あい、啼泣していた。けいれんは
初めてであった。痙攣時間は最長で 24 分であり痙攣重積の診断で入院と
4
発報告である。PMDA 受付番号：v2210002939（PMDA）。
2022/11/24 15:30、2 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2
（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用、1 回目、マルーンキャップ、単回
量、ロット番号：GE0695、使用期限：2023/04/30、2 歳時）（接種時年
齢：2 歳 3 ヵ月と報告された、筋肉内）を接種した。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
てんかん重積状
家族歴は不明と報告された。
態;
予診票での留意点は無かった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内
26450
ウイルス性肺炎;
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）。
強直性痙攣;
ワクチン接種前の体温は不明であった。
気管支炎;
2022/11/24 18:52（ワクチン接種日）、複雑型熱性痙攣を発症した。
泣き;
2022/11/24（ワクチン接種日）、入院した。
熱性痙攣;
2022/12/01（ワクチン接種 7 日後）、退院した。
熱感;
2022/12/01、事象の転帰は軽快であった。
痙攣発作;
事象の経過は以下の通り：
発熱
2022/11/24 15:30、新型コロナウイルスワクチン（ファイザー社製）1
回目の接種を行った。
17:00 頃、体熱感があり摂氏 37.2 度であった。
18:08、母が抱っこしている時に、一点凝視、全身性強直痙攣を認め救急
要請された。4 分程で改善しその後入眠した。摂氏 38.8 度 の発熱を認
めた。
18:19、救急車内収容後に一点凝視、強直痙攣が 2 分ほどあった。
18:32、啼泣を確認した。病着時は視線あい、啼泣していた。けいれんは
初めてであった。痙攣時間は最長で 24 分であり痙攣重積の診断で入院と
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