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参考資料14 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（平成25年３月30日付け健発0330第３号・薬食発0330第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知。最終改正：令和４年10月24日） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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記
１ 副反応疑い報告について
（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、あらかじめ別紙様式１並びに急性散在
性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、血栓症（血
栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋
炎調査票及び心膜炎調査票（以下「全種調査票」という。）を管内の医療機関に配
布し、医師等が予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定
する症状（別紙様式１の報告基準参照）を診断した場合には、速やかに機構へ FAX
（FAX 番号：0120-176-146、新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新
型コロナワクチン」という。）予防接種に関するものについては、専用 FAX 番号：
0120-011-126 ） 又 は 電 子 報 告 シ ス テ ム （ 報 告 受 付 サ イ ト URL ：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html ）にて報告するよう周知すること。
この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとすること。
FAX による報告の場合、別紙様式１又は国立感染症研究所のホームページからダウ
ンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した別紙様式２
を使用して報告すること。また、いずれの手段による報告であっても、その症状が
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）、血栓症（血栓
塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）（以下「血小板
減少症を伴う血栓症」という。）、心筋炎又は心膜炎と疑われる場合は、それぞれ
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調
査票（以下「ＴＴＳ調査票」という。）、心筋炎調査票又は心膜炎調査票を作成し
て報告するものとすること。なお、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合にあっ
ては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告すること。
（２）機構は、医師等から（１）の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告する
こと。
（３）厚生労働省は、機構から（１）の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報
告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を実
施した市町村に情報提供すること。
（４）（１）の報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告としても取り扱
うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告をす
る必要はないこと。
（５）患者に対して予防接種を行った医師等以外が、（１）の報告をする場合において
は、記載が困難な事項については、記載する必要はないこと。
１ 副反応疑い報告について
（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、あらかじめ別紙様式１並びに急性散在
性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、血栓症（血
栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋
炎調査票及び心膜炎調査票（以下「全種調査票」という。）を管内の医療機関に配
布し、医師等が予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定
する症状（別紙様式１の報告基準参照）を診断した場合には、速やかに機構へ FAX
（FAX 番号：0120-176-146、新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新
型コロナワクチン」という。）予防接種に関するものについては、専用 FAX 番号：
0120-011-126 ） 又 は 電 子 報 告 シ ス テ ム （ 報 告 受 付 サ イ ト URL ：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html ）にて報告するよう周知すること。
この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとすること。
FAX による報告の場合、別紙様式１又は国立感染症研究所のホームページからダウ
ンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した別紙様式２
を使用して報告すること。また、いずれの手段による報告であっても、その症状が
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）、血栓症（血栓
塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）（以下「血小板
減少症を伴う血栓症」という。）、心筋炎又は心膜炎と疑われる場合は、それぞれ
急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調
査票（以下「ＴＴＳ調査票」という。）、心筋炎調査票又は心膜炎調査票を作成し
て報告するものとすること。なお、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合にあっ
ては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告すること。
（２）機構は、医師等から（１）の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告する
こと。
（３）厚生労働省は、機構から（１）の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報
告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を実
施した市町村に情報提供すること。
（４）（１）の報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告としても取り扱
うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告をす
る必要はないこと。
（５）患者に対して予防接種を行った医師等以外が、（１）の報告をする場合において
は、記載が困難な事項については、記載する必要はないこと。