（別紙２）

Ｑ34
承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない
製品も、体内植込み型医療機器等や能動型医療機器等といった医薬関係者や患
者に引き続き使用されている医療機器について、機構ホームページへの注意事
項等情報の掲載期間は、製造販売業者の判断で決定することで良いか。
Ａ34 当該医療機器の使用が終了したと考えられる蓋然性が高いことを製造販
売業者において示すことが出来る場合は差し支えない。なお、承認整理後又
は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製品であっても、機
構ホームページへ注意事項等情報を掲載している期間において医薬関係者か
ら求めがあった場合には、紙媒体等で最新の注意事項等情報を提供できる体
制を整えておくこと。
Ｑ35 承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製
品も引き続き機構ＨＰに注意事項等情報を掲載している医療機器について、
注意事項等情報の改訂が必要と判断した場合、改訂し、最新の注意事項等情
報を掲載することで良いか。
Ａ35 承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製
品であっても、電子化された添付文書において使用上の注意等の安全性に関
する情報の改訂が必要と判断した場合は、改訂し、紙媒体等で最新の注意事
項等情報を提供できる体制を整えておくこと。
Ｑ36 法第 68 条の２に基づきクラスⅠ～Ⅲ医療機器の注意事項等情報の公表
を行う時期について、添付文書の届出対象品目（クラスⅣ医療機器）の公表
時期の考え方と同様か。
Ａ36 添付文書の届出対象品目と同様、以下のように対応すること。
（１）承認等を取得する等により、新たに製造販売を開始する品目について
は、製造販売開始までに、注意事項等情報の公表を行うこと。ただし、製造
販売開始前に医療機関等に対する注意事項等情報の情報提供を開始する場合
は、その前に注意事項等情報の公表を行うことが望ましい。
（２）注意事項等情報の変更を行おうとする場合は、製造販売業者が変更後の
注意事項等情報の情報提供を開始する日又は変更後の注意事項等情報を添付
文書等に記載した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までに、変
更後の注意事項等情報の公表を行うこと。
Ｑ37 販売業・貸与業で、医療機器を組み合わせて一式として医療機関に貸
与し、組み合わせが毎回異なるような特性を持った医療機器の場合、符号
を必須とすると、逆に非効率となる場合がある。このような場合には、符
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