（別紙２）

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
制定
最終改正

令和３年２月 19 日
令和４年９月 13 日

（容器又は被包への符号等の記載）
Ｑ１ 法第 52 条第１項、第 63 条の２第１項及び第６５条の３第１項に規定
する符号（以下「符号」という。）は、具体的に製品のどの単位に記載す
るのか。
Ａ１ 注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載しなければならない
容器又は被包（以下「容器等」という。）は、販売包装単位（通常、卸売販
売業者等から医療機関、薬局等（以下「医療機関等」という。）に販売され
る最小の包装単位をいう。）である。
Ｑ２ 製品の容器等の記載場所の面積が狭いため、符号を記載することがで
きないものについて、「添付する文書」に符号が記載されている場合には
容器等に符号が記載されていることを要しないとされているが、「添付す
る文書」とは、具体的にどのようなものか。
Ａ２ 符号を付した用紙を指す。なお、符号は、医薬関係者が適切に読み取る
ことができる大きさ、明瞭さで用紙に付すこと。また、製造販売業者が提供
する注意事項等情報を電子的に入手するためのものであることを説明するこ
とが望ましい。
Ｑ３ 課長通知の「第１「注意事項等情報」について」で規定する「注意事
項等情報を記載した文書」は何を示すものか。
Ａ３ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホー
ムページに公表が義務付けられている注意事項等情報等を記載した文書（電
子化された添付文書）を印刷した文書を指す。ただし、注意事項等情報の
他、医薬品等の適正使用を図るために必要な事項があれば、記載要領に基づ
き、当該文書に追記すること。
なお、注意事項等情報を記載した文書の他に、注意事項等情報が記載され
た取扱説明書等の情報提供資材を、別途作成・交付することはこれまでと同
様差し支えない。
Ｑ４ 「医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、その
容器等に、符号を記載することが、その使用状況からみて適当でないも
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