（別紙２）

Ｑ17 初めて購入等する者に対し提供する注意事項等情報を記載した文書と
は、具体的にどういったものを想定しているのか。
Ａ17 機構のホームページに公表が義務付けられている電子化された添付文書
を印刷した文書等を想定している。
Ｑ18 初めて購入等する者に対し紙媒体で注意事項等情報を提供する手段と
して、医療機器等の取扱説明書等は認められるか。
Ａ18 認められる。ただし、取扱説明書等に最新の注意事項等情報が記載され
ている必要がある。また、取扱説明書等への注意事項等情報の記載は、医薬
関係者に混乱が生じないよう、電子化された添付文書をそのまま引用して記
載すること。
Ｑ19 初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供について、医薬関
係者との共通認識があれば、電子化された添付文書を印刷した文書の提供
を省略することは可能か。
Ａ19 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、差し支えない。ただし、
初めての購入時に印刷した文書の提供を不要とした医薬関係者に対しても、
注意事項等情報を変更した場合には、必要な情報が提供される体制を整備す
る必要がある。
Ｑ20 法施行前に納品実績がある施設に対しては、法施行後に初めて納品す
る場合であっても「初めて購入等する者」には該当しないため、電子化さ
れた添付文書を印刷した文書の提供は必須ではないと考えてよいか。
Ａ20 法施行の時期に係わらず、
「初めて購入等する者」に該当しない場合は
差し支えない。ただし、前回の納入から期間が空いている等の事情により、
納入先の医薬関係者が最新の注意事項等情報を把握していないと考えられる
場合には提供が必要である。
Ｑ21 シリーズ品等で一つの電子化された添付文書に複数の製品が対応して
いる場合であって、既にある製品で注意事項等情報が医薬関係者に提供さ
れているときに、同一の電子化された添付文書を用いる別の製品を当該医
薬関係者に納入する際には、改めて注意事項等情報を提供しなくてもよい
か。
Ａ21 医薬関係者との共通認識が存在する場合には差し支えないが、求めがあ
った場合には提供を行うこと。
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