（別紙２）

交わすなど確実に情報提供ができる体制が構築されていれば、可能である。
なお、この場合であっても、注意事項等情報の提供に係る責任は製造販売業
に課せられるため、製造販売業者は委託先を適切に管理するための体制を構
築する必要があることに留意すること。
Ｑ28 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、ＧＶＰ省令に基づ
く体制（安全確保措置の実施に関するもの）の一部と位置付けられるの
か。
Ａ28 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、法第 68 条の２の２
に基づき求められるものであり、ＧＶＰ省令に基づく体制の一部として位置
付けられるものではない。ただし、安全確保措置の一環として注意事項等情
報を変更し、医薬関係者への情報の提供を実施する際には、ＧＶＰ省令に基
づき作成した手順に則り実施する必要があることから、施行規則及び課長通
知に示す注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の要件を満たしてい
れば、現行のＧＶＰ省令に基づく体制の中で、併せて注意事項等情報提供を
行うために必要な体制を取ることは差し支えない。
Ｑ29 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備及び当該体制の
下での注意事項等情報の提供に関する業務の責任者や注意事項等情報提供
業務手順書の承認者は、総括製造販売責任者等である必要があるなど何ら
かの要件があるのか
Ａ29 当該業務に係る責任者等に具体的な要件はない。各社の責任において、
適切な者を選任するとともに、当該者に必要な権限の付与等をすることで差
し支えない。
Ｑ30 課長通知の第４の３の（２）に記載のある「その他注意事項等情報の
提供に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順」とは、具体的
に何を意図しているのか。
Ａ30 「注意事項等情報の提供に関する手順」、「販売業者と連携して注意事
項等情報を提供する場合にあっては、販売業者との相互の連携に関する手
順」の他、製造販売業者として業務を適切かつ円滑に行うために必要な手順
があれば、定めること。例えば、注意事項等情報の記載に不備があった場合
の処理手順、医薬関係者からの苦情処理に関する手順等が考えられるが、製
造販売業者の業務の実態に応じ、検討することで差し支えない。
Ｑ31

ジェネリック医薬品や長期収載品についても、情報提供の体制整備が
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