（別紙２）

は“電子添文”に変更することが望ましいが、変更に時間を要する場合など
には、医薬関係者の混乱を招かないよう、医薬関係者とコミュニケーション
を取りながら適切に対応すること。
Ｑ９ 販売包装単位において、符号から最新の注意事項等情報を確認するよ
う使用者に促すための定型文、例えば「使用にあたり、最新の注意事項等
情報を必ず確認すること」のような文言や、当該符号の近くに「注意事項
等情報確認用」のような表示を記載する必要はあるか。
Ａ９ 定型の文言を記載しなければならないとの規定はないが、そのような趣
旨の記載をすることは差し支えない。特に、容器等に、既に製造管理用の類
似のバーコード等がある場合等には、混乱を避けるため、識別が容易になる
よう工夫をすること。
Ｑ10 製品本体に製造管理用のＱＲコードを使用しているが、容器等又は取
扱説明書にその旨を記載することで、引き続き当該ＱＲコードを使用する
ことは問題ないか。
Ａ10 当該ＱＲコード等の位置付けについて、医薬関係者の混乱が生じないよ
う適切な注釈を付せば、符号の他に、製造管理用のＱＲコード等を記載する
ことは差し支えない。
Ｑ11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報（電子化さ
れた添付文書を印刷した文書）を製品に継続して同梱することは可能か。
Ａ11
例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速
に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは
避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示す通り、主として一般消
費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器
であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合に
は、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記
載した文書を添付すること。
Ｑ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品（在庫品）について、
容器等に符号を記載する必要はあるか。
Ａ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符
号を記載する必要はない。
Ｑ13

容器等に、符号の記載に加えて、自社のホームページにアクセスする
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