（別紙２）

号表示でなく、従来どおり紙の添付文書を提供することでも構わないか。
Ａ37

容器等に当該符号を記載する必要がある。

Ｑ38 複数の医療機器に共通する構成品など、一製品に複数の注意事項等情
報が紐づく場合、１つの包装（容器）に複数の異なる添付文書を添付して
いる製品がある。この場合、どのように表示すべきか。
Ａ38 複数の符号を表示すること。また、医薬関係者が混乱しないよう、どの
製品に対する符号か明示すること。
Ｑ39 医療機器に搭載されているオペレーティングシステムやオンラインヘ
ルプ等を介してネットワークに接続することで、機構のホームページに公
表された最新の注意事項等情報を表示できる製品の場合、符号を表示しな
くても常に最新の注意事項等情報にアクセス可能である。このような製品
の場合、容器等への符号の表示は省略してもよいか。
Ａ39

容器等に当該符号の記載は必要である。

Ｑ40 整形手術器械セットなど、医療機関の依頼により医療機器をセット化
して貸与する場合には、貸出器械リスト、納品案内書等製品と共に納付さ
れる書類に符号を記載してよいか。
Ａ40

差し支えない。

Ｑ41 組み合わせ医療機器については、従前のとおり、組み合わせ医療機器
の承認に基づく、符号を記載することでよいか。
Ａ41

差し支えない。

Ｑ42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付文
書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提供」
もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際にどの
ような選択肢があるのか。また、記録媒体を通じて提供される医療機器プ
ログラムにおける符号の表示はどのような選択肢があるか。
Ａ42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方法を
選択して情報提供をすること。
① 電子化された添付文書公表の URL 又は符号を記載した電磁的記録をプロ
グラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面に掲載する。
掲載すべき URL については、機構の企業向けサイトを確認すること。
② プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付文書
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