（別紙２）

ためのＱＲコード等を記載して良いか。
Ａ13 医薬関係者の混乱が生じないよう、注意事項等情報は必ず符号を読み取
って確認する旨や当該ＱＲコード等を記載する目的等の適切な説明を付せば
差し支えない。
（注意事項等情報の公表等）
Ｑ14 コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を
同梱している場合がある。令和３年８月以降は取扱説明書に注意事項等情
報を記載し、当該取扱説明書を機構のホームページに掲載した上で、符号
からアクセス可能な状態にしていいか。
Ａ14 当該符号からアクセスする対象は、機構のホームページに公表されてい
る形式での注意事項等情報とすること（各社任意の様式である取扱説明書は
不可）。
Ｑ15-１ 課長通知第３の４の（１）について、医薬品の組成、製剤の性状、
有効期間等の変更により、適正使用の観点から、当該医薬品の注意事項等
情報を変更する必要があるものであって、かつ、医療現場に当該変更前の
医薬品が存在するケースなど、変更前の注意事項等情報を引き続き公表す
る必要がある場合はどのようにすればよいか。
Ａ15-１ 機構のホームページにおいて、変更前後の電子化された添付文書を
掲載することが可能である。具体的には、機構の各企業向けサイトを参照す
ること。
Ｑ15-２ 課長通知第３の４の（１）について、医療機器等で、医療現場に、
最新でないバージョンの品目が引き続存在するケースなど、注意事項等情
報を変更した場合であって、変更前の注意事項等情報を引き続き公表する
必要がある場合はどのようにすればいいか。
Ａ15-２ 機構のホームページにおけるバージョン違いの電子化された添付文
書又は過去版の電子化された添付文書の掲載機能を活用すること。具体的に
は、機構の各企業向けサイトを参照すること。
（注意事項等情報の提供を行う体制）
Ｑ16 初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供の時期は製品の納
入前でも良いか。
Ａ16 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、製品の納入前に提供する
ことでも差し支えない。
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