（別紙２）

の」として、どのようなものが想定されるか。
Ａ４ 近づくことが困難な場所に設置されている医療用ガスを想定している。
具体的には、定置式超低温貯槽に納入された液体酸素及び液体窒素を想定し
ている。
Ｑ５ その構造及び性状により容器等に収められない医療機器として、どの
ようなものが想定されるか。
Ａ５ 施行規則第 114 条の 55 第 1 項に規定する設置管理医療機器等の大型医
療機器を想定している。
Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器
の場合や、製品を納入後、「外箱」を廃棄する場合、医療機関等において
符号が活用できない可能性がある。このような場合、容器等への符号の記
載でなく、医療機関で使用しやすい他の方法により符号を提供してもよい
か。
Ａ６ 製品に容器等がない医療機器の場合は、施行規則第 224 条第４項におい
て規定する例外的取扱いにより、当該符号を記載した文書を別途交付するこ
と。なお、医薬関係者が容器等を廃棄する恐れのある製品にあっては、当該
容器等に符号を記載した上で、別途符号を記載した文書を提供することは差
し支えない。符号を記載する文書は、符号を提供するための専用の文書であ
る必要はなく、取扱説明書等の既存の文書上に符号を追加しても良い。
Ｑ７ 保存条件が超低温下などの医薬品等において、保管・輸送用容器に投
与直前まで保管されている又は霜が付くなどして容器等に記載した符号を
読み取れない（又は読み取りにくい）場合に、機構のホームページに公表
された注意事項等情報にアクセスするための符号を記載した文書を任意で
別途提供することは差し支えないか。
Ａ７

差し支えない。

Ｑ８ 容器、各種資材等に記載されている「詳細は添付文書を参照してくだ
さい」など、文書としての“添付文書”の記載は、注意事項等情報が記載
された文書を製品に添付しなくなった時点で変更する必要があるか。
Ａ８ 注意事項等情報が記載された文書を製品に添付しなくなった場合でも、
既に市場へ出荷した製品については、記載を変更する等の対応は不要であ
る。なお、容器、各種資材等に記載されている“添付文書”の記載について
は，添付文書を同梱しなくなった時点で記載を“電子化された添付文書”又
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